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YAVEON AG ist Gold-Partner von Microsoft und zertifiziert für Microsoft Dynamics™ AX (Axapta) und Microsoft Dynamics™ NAV (Navision). |
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Beratung 
Validierung
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Validierung gemäß GAMP 5
Kosteneffiziente Einführung von validierungspflichtigen Systemen durch risikobasierten Ansatz
Um GxP-konforme Einführungen von computerisierten Systemen von Anfang an richtig zu bewerkstelligen hat sich der GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practise) der International Society of Pharmaceutical Engineeers (ISPE) als richtungsweisend etabliert.
Mit der Veröffentlichung von GAMP 5 hat die ISPE die Richtlinien für die Erstellung und Einführung einer qualifizierten ERP-Software weiter präzisiert und besser auf die praktischen Anforderungen ausgerichtet. Ins Zentrum des Leitfadens ist der risikobasierte Ansatz gerückt.
Hauptziele der neuen Version des GAMP-Leitfadens sind:
- die Vermeidung von Doppelarbeit vor allem bei geschlossenen Systemen,
- die stärkere Einbindung der Validierungsbemühungen des Lieferanten - ohne die Prozessqualifizierung aus dem Auge zu verlieren,
- die Einbeziehung der Tatsache, dass die meisten Systeme konfigurierbar sind und im Life Cycle angepasst werden müssen
- sowie die Adaptierung des “ V-Models“ an die verschiedenen Typen der computerisierten Systeme.
Im Ergebnis wird der risikobasierte Ansatz der FDA - wie ihn die Berater der YAVEON schon seit Jahren pflegen - durch GAMP 5 bestätigt. Der Vorteil für die Anwender ist, dass die benötigten Aufwendungen im Projekt auf das Minimum reduziert werden. Die bei der Systementwicklung erstellten Testdokumente können für die zukünftige Validierung bei den Anwendern herangezogen werden und vermeiden so unnütze Doppelarbeit für die standardisierte Branchenlösung von YAVEON.
Prozessorientierte ERP-Einführung und ValidierungDie Geschäftsprozesse sind der Ausgangspunkt für die Einführung eines ERP-Systems von YAVEON, denn nur so können im Ergebnis die Umsetzungen der Prozesse im ERP-System validiert werden. YAVEON liefert für die als validierungspflichtig erkannten Geschäftsprozesse eines Unternehmens alle präkonfigurierten Vorlagen für SOPs (Arbeitsanweisungen) und Testfälle und vorhandenen Dokumente der technischen und funktionalen Spezifikation praktischerweise gleich mit. Diese müssen dann nur noch auf die speziellen Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden. Diese Vorgehensweise spart Zeit und Geld und erhöht die Sicherheit. Die YAVEON Mitarbeiter und Partner beraten Sie mit ihrer Validierungserfahrung in allen Schritten des Prozesses.
Vorlagen von A-Z:
- VPP: Sample-Validation Project Plan
- VPR: Sample-Validation Project Report
- URS: User Requirement Specification
- BPML: Business Process Master List
- FS: Functional Specification
- Tests: Template-Acceptance Test, Template-Installation Qualification
- Change Control: Sample Form-Change Request
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