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YAVEON Pharma – Macht Ihre Branche effizienter!

Beratung und ERP-Systeme für den validierten Einsatz.

Gerade in der Pharma-Branche sind Produkte unmittelbar mit unserer Gesundheit verknüpft. Gesetzgeber und Behörden haben umfangreiche Regeln für die Arzneimittel-Herstellung und Vertrieb aufgestellt, die auch die Einbindung von ERP-Systemen in die Geschäftsprozesse immer mehr in den Fokus stellen. Gleichzeitig muss jedes pharmazeutische Unternehmen auch die eigene Gewinnerzielung und Wettbewerbsfähigkeit im Auge behalten. YAVEON unterstützt Hersteller (Grundstoff, Intermediates und Consumer Packaged) von Anfang an bei der Bewältigung der Aufgaben. Gemäß den Empfehlungen von GAMP 5 entwickeln und implementieren wir Business- und ERP-Systeme, die für den Einsatz im validierten Umfeld qualifiziert sind. Die Werkzeuge zur Prozessmodellierung und Dokumentation erleichtern das Risikomanagement.

Ihre Vorteile bei der Einführung eines neuen ERP-Systems:

  • Initiierung, Steuerung und Überwachung aller Prozessabläufe
    (Herstellung, Lager und Auftragsabwicklung)
  • Flexibles IT-Management nach gesetzlichen Forderungen
  • Minimaler Validierungsaufwand durch Mitlieferung von Dokumentation, Templates der SOPs und für Testfälle – ohne Risiko-Erhöhung
  • Kontrolle von Kühlketten und kundenspezifischen Lieferbedingungen, vom Bestellvorgang bis zur Auslieferung
  • Logistikdienstleister und Großhändler werden in die übergreifende Lieferkette eingebunden und in allen Prozessen unterstützt

Risiken sichern mit Augenmaß

Mit YAVEON haben Sie bei der Erfüllung der Compliance den richtigen Partner an Ihrer Seite. YAVEON ist einer der wenigen Anbieter von Business-IT-Lösungen, der konsequent auf eine GxP-konforme Entwicklung der Produkte setzt und eine dementsprechende Projektmethode einsetzt.

Um GxP-konforme Einführungen von computerisierten Systemen von Anfang an richtig zu bewerkstelligen hat sich der GAMP-Leitfaden (Good Automated Manufacturing Practise) der International Society of Pharmaceutical Engineeers (ISPE) als richtungsweisend etabliert.
Mit der Veröffentlichung von GAMP 5 hat die ISPE die Richtlinien für die Erstellung und Einführung einer qualifizierten ERP-Software weiter präzisiert und besser auf die praktischen Anforderungen ausgerichtet. Ins Zentrum des Leitfadens ist der risikobasierte Ansatz gerückt.

Hauptziele der neuen Version des GAMP-Leitfadens sind:

  • die Vermeidung von Doppelarbeit vor allem bei geschlossenen Systemen,
  • die stärkere Einbindung der Validierungsbemühungen des Lieferanten - ohne die Prozessqualifizierung aus dem Auge zu verlieren,
  • die Einbeziehung der Tatsache, dass die meisten Systeme konfigurierbar sind und im Life Cycle angepasst werden müssen
  • sowie die Adaptierung des “ V-Models“ an die verschiedenen Typen der computerisierten Systeme.

Im Ergebnis wird der risikobasierte Ansatz der FDA - wie ihn die Berater der YAVEON schon seit Jahren pflegen - durch GAMP 5 bestätigt. Der Vorteil für die Anwender ist, dass die benötigten Aufwendungen im Projekt  auf das Minimum reduziert werden. Die bei der Systementwicklung erstellten Testdokumente können für die zukünftige Validierung bei den Anwendern herangezogen werden und vermeiden so unnütze Doppelarbeit für die standardisierte Branchenlösung von YAVEON.

Prozessorientierte ERP-Einführung und Validierung

Die Geschäftsprozesse sind der Ausgangspunkt für die Einführung der ERP-, BPM- und BI-Systeme von YAVEON: Nur so können im Ergebnis die Umsetzungen der Prozesse im ERP-System validiert werden. YAVEON liefert für die als validierungspflichtig erkannten Geschäftsprozesse eines Unternehmens alle präkonfigurierten Vorlagen für SOPs (Arbeitsanweisungen) und Testfälle  und vorhandenen Dokumente der technischen und funktionalen Spezifikation praktischerweise gleich mit. Diese müssen dann nur noch auf die speziellen Bedürfnisse des Unternehmens angepasst werden. Diese Vorgehensweise spart Zeit und Geld und erhöht die Sicherheit. Die YAVEON Mitarbeiter und Partner beraten Sie mit ihrer Validierungserfahrung in allen Schritten des Prozesses.