Computersystemvalidierung - fast wie der Kauf einer Stereoanlage

Was der Kauf einer Stereoanlage mit Computersystemvalidierung zu tun hat.

Hauptsächlich in den Branchen Pharmazie und Medizintechnik – bei letzterem gerade verschärft durch die Medical Device Regulation und die Novelle der ISO 13485 – stellt die Computersystemvalidierung eine herausfordernde Anforderung dar. Bei zahlreichen Unternehmen löst das Thema Besorgnis und das Gefühl drohender Ohnmacht aus – und das sowohl bezogen auf die Einführung als auch die Eigenentwicklung von Software (Medizintechnik, Diagnostik).

Dabei folgt jede Validierung eigentlich einem einfachen Prinzip, welches ich Ihnen mit Hilfe eines praktischen Beispiels gerne erläutern möchte.

Mit Gedanken und Informationen hin zum Validierungsplan

Vor vielen Jahren habe ich mich entschlossen, meine sehr gute, aber in die Jahre gekommene Stereoanalage (diesen Begriff kennen viele Jugendliche heute gar nicht mehr) zu ersetzen und habe mir zuerst einmal überlegt, wie ich dabei vorgehen werde. Meine erste Entscheidung war, zunächst einmal mit ein paar Händlern zu sprechen und im Internet (oder Zeitschriften) Informationen zu sammeln. Denn meine Vorstellung von einer Stereoanlage passte nicht mehr so ganz in die Zeit der 5.1 oder 7.1 Surround–Anlagen. Damit wollte ich mich zunächst in die Lage versetzen, meine Anforderungen (Was möchte ich? In welche Richtung gehe ich?) formulieren zu können. Anschließend wollte ich dann die eigentlichen Anbieter und Hersteller bzgl. der Funktionalitäten abklopfen, um dann anhand meiner wichtigsten Kriterien (Must-haves) eine Entscheidung treffen zu können. Dazu gehörte auch, dass mir der Lieferant die Anlage aufbaut und erklärt.

An dieser Stelle würde mir vermutlich – von ein paar Nuancen abgesehen – jeder zunicken und eine ähnliche Vorgehensweise wählen. In der Validierung würde man dies als Validie­rungsplan bezeichnen. Es geht darum, sich Gedanken über das Vorgehen zu machen.

Was soll meine Stereoanlage können? Ihre Anforderungsspezifikation

Nach ersten Gesprächen und Lektüren einschlägiger Zeitschriften war ich in der Lage zu formulieren, was ich wollte. Mein Fokus lag auf diversen Funktionen: nicht Stereo, sondern hin zu 5.1 Surround. Aber auch mit der Möglichkeit, in sehr guter Qualität meine CDs  hören zu können. Mein vorhandener Fernseher musste integriert werden, selbstverständlich hätte ich gerne auch einen DVD- und Blu-Ray-Player, der wiederum in der Lage sein sollte, CDs und SACDs wiederzugeben. Dazu wünschte ich mir einen Twin-Receiver, der über einen Festplattenrekorder mit mindestens einem Terabyte Speicher­kapazität verfügt. Die Hauptboxen sollten stereotauglich sein, vom Design in den Raum und zum Mobiliar passen und über genug Bassleistung verfügen, um beispielsweise CDs ohne Subwoofer hören zu können.

Ich denke, jeder kann sich mit dieser Beschreibung in etwa vorstellen, was ich damals gesucht habe. In der Validierung würde man dies als Anforderungsspezifikation bezeichnen.

Bedienungsanleitung, Installation, Soundcheck und Praxistest

Nun bin ich mit einem Händler mehrere Optionen durchgegangen. Er hat mir die Funktionen und Möglichkeiten erläutert und anhand meiner Anforderungen konnte ich entscheiden, was ich kaufen wollte. Ich hatte entsprechende Erklärungen zu den Funktionalitäten sowie das nötige Informationsmaterial, und mir wurden geeignete Handbücher mitgeliefert.

In der Validierung würde man dies als Funktionale Spezifikation (FS) bezeichnen.

Die Anlage wurde gemäß einem vorgegebenen Plan aufgebaut (Stand der Anlage, Anschlüsse, Stand der Lautsprecher, Verlegung der Kabel usw.) und die Installation geprüft. In der Validierung würde dies als Installationsqualifizierung bezeichnet werden.

Nach erfolgter Einrichtung (wie die Frequenzgänge der Lautsprecher oder individuell bevorzugte Einstellungen) wurden alle Funktionalitäten getestet. Dies würde man in der Validierung als Funktionstest (OQ) bezeichnen.

Zu guter Letzt wollte ich natürlich auch wissen, ob meine Anforderungen sich mit der installierten Anlage umsetzen ließen. Dass die Anlage noch viel mehr Möglichkeiten bot, war mir in diesem Zusammenhang nicht wichtig, sondern ich wollte wissen, ob meine Anforderungen erfüllt waren. In der Validierung würde man diesen Schritt als Akzeptanz- oder Performancetest bezeichnen. Im Übrigen, die Anlage verwende ich heute noch und habe es keinen Tag bereut.

Schritt für Schritt zur Validierung

Mit diesen einfachen Schritten

  • Wie gehe ich vor?
  • Was möchte ich haben?
  • Wie ist es umgesetzt?
  • Wurde es richtig geliefert und installiert?
  • Funktioniert es und erfüllt es meine Anforderungen?

ist das Prinzip der Validierung erklärt. Die Art der Validierung, die Anforderungen an die Dokumentation, die Vorgehensweise bei den Tests usw., orientieren sich an den entsprechenden regulatorischen Grundlagen und in allen Branchen an den Risiken der Anwendung sowie der Produkte.

Auch der letzte Punkt lässt sich einfach erläutern: Man wird die Software eines AV-Receivers anders dokumentieren und testen, als die Software in einem Modul für autonomes Fahren.

Von dieser Seite aus betrachtet, ist die Computersystemvalidierung also eine Vorgehensweise, die man in vielen Fällen wählen würde – einfach nur besser dokumentiert. Und genau auf die pragmatische Umsetzung kommt es an:

  • Was ist wichtig (bzw. risikobehaftet)?
  • Welche regulatorischen Anforderungen müssen erfüllt werden?
  • Und wie lässt sich der Aufwand anforderungsgerecht minimieren?
FAZIT

Die Vorgehensweise ist immer ähnlich, die Nuancen sind dabei unterschiedlich.

Der Autor

Qualität an erster Stelle: Bei YAVEON Grundprinzip, bei Patrik Allmann zusätzlich Leidenschaft. Seit vielen Jahren begleitet der Bereichsleiter Kunden dabei, Software auch im regulierten Umfeld sicher und erfolgreich einzuführen. Sein Spezialgebiet: Computersystem-Validierung auf höchstem Niveau. 

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