Medical Device Regulation – Neue Herausforderung für die Hersteller von Medizinprodukten

Nicht nur die Erfüllung der neuen Anforderungen setzt die Unternehmen unter Zugzwang, sondern auch drei wesentliche Veränderungen in deren wirtschaftlicher Basis: 

1. Alle benannten Stellen verlieren ihre Akkreditierung und müssen sich mit gestiegenen Anforderungen neu zertifizieren lassen. Das bedeutet de facto, dass temporär so gut wie keine benannten Stellen zur Verfügung stehen und sich die Anzahl durch die erhöhten Anforderungen verringern wird.
2. Gleichzeitig verlieren die meisten Produkte ihre Zertifizierung und müssen neu beantragt werden – parallel zur Suche nach einer neuen benannten Stelle. Durch eine geänderte Einstufung von Produkten kann es zudem erforderlich sein, dass Sie ihre Produkte erstmalig zertifizieren lassen müssen.
3. Medizinprodukte, die bereits auf Basis des MDD zertifiziert wurden und deren Zulassung noch bis zum 26.05.2020 gültig ist, können weiterhin bis zum Ablauf des Zertifikates, längstens jedoch bis 2024, in den Verkehr gebracht werden. Aber Achtung, es müssen dennoch bestimmte Anforderungen aus der MDR erfüllt werden. Zum Beispiel die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten. 

Inkraftsetzung 2021 

In einigen Arbeitskreisen der SwissMedic 2018/2019 (die Schweiz orientiert sich im Wesentlichen an der MDR) waren es genau diese Themen, die zu Skepsis gegenüber dem vorgesehenen Zeitplan führten.

In der Tat hat der vorhersehbare Engpass bei der Produktzertifizierung nach MDR im April nun dazu geführt, dass die Inkraftsetzung um ein Jahr, also bis zum 26. Mai 2021, verschoben wurde.

Das bringt etwas mehr Zeit, die gestiegenen Anforderungen aus der MDR zu erfüllen. Allerdings muss auch berücksichtigt werden, dass bereits die ISO 14385:2016 verpflichtende Anforderungen enthält, die zum Teil durch die MDR noch einmal konkretisiert wurden.  

Rahmenbedingungen für Unternehmen ändern sich 

Damit ändern sich weitere Rahmenbedingungen für Ihr Unternehmen, die unter anderem folgende Bereiche betreffen: 

• Eindeutige Identifikation eines jeden einzelnen Produktes (Unique Device Identification (UDI)) 
• Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems bereits bei Produkten der Risikoklasse I 
• Computersystem-Validierung (Software wird neu als aktives Produkt eingestuft) 
• Technische Dokumentation
• Verantwortliche Person 
• Klinische Bewertungen und Prüfungen (höhere Anforderungen an die Qualität klinischer Daten) 
• Verfahren der Konformitätsbewertung 
• Marktüberwachung und kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Meldung von Trends

Beachten Sie Ihren Zielmarkt 

Doch bei all diesen Themen sollten Sie beachten, welchen Zielmarkt Sie mit Ihren Produkten bedienen.

Planen Sie beispielsweise, Ihre Produkte in die USA zu exportieren, müssen Sie zusätzlich die Vorgaben der 21 CFR 820 – Medical Device Quality System Regulation (QSR) berücksichtigen. Die FDA stellt hier eindeutig cGMP–Anforderungen an Medizinprodukte.  

Mit der Expertise von YAVEON die MDR spielend umsetzen 

Stellt sich die Frage: Warum sollten Sie bei Themen wie der Umsetzung desr MDR auf YAVEON setzen? 

Die Antwort ist einfach: Weil Sie einen Partner bekommen, der sich auskennt. Seit 12 Jahren ist YAVEON in den Branchen Pharma und Medizinprodukte sowie in der In-vitro-Diagnostik und der Biotechnologie zuhause und in allen relevanten Themenbereichen tätig. So können wir unseren Kunden Produkte und Dienstleistungen bieten, die speziell auf die regulierten Industrien ausgerichtet sind.

Mit YAVEON setzen Sie auf Produkte, die ausschließlich gemäß GAMP 5 entwickelt wurden. Die mitgelieferte Produktdokumentation erleichtert es Ihnen, die Lösungen validiert einzusetzen – sogar auf dem US-amerikanischen Markt. Dabei selbstverständlich berücksichtigt: sämtliche Anforderungen der EU GMP, der MDR und IVDR sowie der FDA.

Sie arbeiten daher ausschließlich mit geschulten Beratern, die Sie aktiv bei der validierten Einführung von Softwaresystemen unterstützen. Zudem erhalten Sie zahlreiche Funktionalitäten in den Lösungen, die speziell für die Bedürfnisse Ihrer Branche entwickelt wurden.  

Wie sieht das in der Praxis aus?

Hierzu greifen wir einige Beispiele heraus und erläutern Ihnen, wie wir Sie bei der Erfüllung Ihrer Herausforderungen unterstützen können. 

SOFTWAREVALIDIERUNG

Neu sind die gehobenen Anforderungen an die Validierung relevanter Computersysteme im Unternehmen. Von dieser Anforderung sind alle Systeme betroffen, die – grob zusammengefasst – die Einflüsse auf die Produktqualität und die Patientensicherheit haben. Werden Dokumentationen elektronisch geführt, ist das Thema Datenintegrität besonders zu beachten.

Dies betrifft einerseits Software, die Sie zur Unterstützung Ihrer Prozesse im Unternehmen verwenden (wie Enterprise Resource Planning (ERP)-Systeme, Qualitätsmanagementsysteme zur Dokumentenlenkung (DLM), Reklamations- oder CAPA-Systeme, Systeme zur Qualitätskontrolle (QK)), aber andererseits auch Software, die Sie zum Beispiel in medizinischen Geräten einsetzen (neue Klassifizierung als aktives Medizinprodukt).

YAVEON entwickelt seit Jahren Software speziell für den validierten Einsatz. Dazu erhalten Sie Dokumentationen und Verfahren, die Sie bei der validierten Einführung unterstützen und Ihren Aufwand reduzieren.

Das gilt natürlich auch für Ihre Systemsoftware – denn natürlich erhalten Sie auf Wunsch auch Beratung, wie Sie Ihre Computersystem-Validierung erfolgreich meistern. 

Weder ISO 13485 noch MDR oder IVDR machen eine konkrete Vorgabe bezüglich der Vorgehensweise in der Validierung. Selbstverständlich ist es effizient, risikobasiert vorzugehen und eine Vorgehensweise gemäß der Handlungsempfehlung GAMP 5 hat sich bewährt.

Für den Geltungsbereich der MDR/IVDR und der ISO 13485 kann der GAMP einfacher interpretiert werden, als dies für den Gültigkeitsbereich der FDA möglich und zulässig ist. Fragen? Auch zu diesem Thema sind Sie bei YAVEON richtig.  

RÜCKVERFOLGBARKEIT/UDI/ABVERKAUF VON PRODUKTEN MIT ZERTIFIZIERUNG NACH MDD

Die Branchenlösung YAVEON ProBatch ist für den regulierten Markt entwickelt und bildet die wesentlichen Forderungen Ihrer Industrie ab. So können Sie selbstverständlich die Historie Ihrer Produkte rückverfolgen – von der Beschaffung der Materialien, über die Produktion bis zur Auslieferung und zum Kunden.

Da YAVEON ProBatch gemäß GAMP 5 entwickelt ist und validiert eingeführt wird, genügt es den regulatorischen Anforderungen hinsichtlich der Datenintegrität sogar im Hinblick auf besonders strenge Anforderungen wie die der FDA. 

Indem Sie Produktmerkmale hinterlegen, können Sie den Abverkauf Ihrer Produkte mit MDD-Zulassung steuern und die entsprechenden Fristen wahren. Bei Bedarf steuern Sie außerdem die Rückholung oder die Weiterverwendung abgelaufener Produkte. 

Was die Serialisierung für die Pharmazie bedeutet, ist die UDI für die Medizinprodukte-Industrie.

Neben der technischen Frage der Anbringung der Kennzeichnung der Produkte, stellt sich auch die Frage der rechtzeitigen Verfügbarkeit der Nummern in der Produktion. Klingt komplizierter als es ist. Denn der richtige Partner an Ihrer Seite fragt die Informationen der Nummern bei ihrem Anbieter (z. B. GS1) ab und versorgt die Produktion direkt mit den erforderlichen Informationen. 

QUALITÄTSMANAGEMENT

Ein Qualitätsmanagement nach ISO 13485 ist für Medizinprodukte-Hersteller Pflicht. Setzen Sie auf Unterstützung, wenn es darum geht, ein solches System aufzubauen. Häufig ist der Aufwand, ein Qualitätsmanagement-System (QMS) aktuell zu halten, weitaus größer als die Installation – greifen Sie auf Erfahrung zurück: 

Mit einer elektronischen Dokumentenlenkung managen Sie Ihr QMS. Sie geben die Dokumente elektronisch frei (inkl. elektronischer Signatur), stellen diese Ihren Mitarbeitern elektronisch zur Verfügung und überwachen automatisch die Gültigkeit. Dies erleichtert die Erstellung und Pflege eines QMS enorm. 

DOKUMENTENLENKUNG

Auch Ihre Technische Dokumentation unterliegt bestimmten Änderungszyklen. Die Revision bestehender Dokumentationen, die gezielte Freigabe für definierte Produktversionen, die Zusammenfassung unterschiedlicher Versionen der Dokumentationsbestandteile für eine konkrete Produktversion – all das können wir elektronisch unterstützen.

Selbstverständlich werden alle Versionsänderungen elektronisch gespeichert und können auch Jahre später noch nachvollzogen werden.