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YAVEON ProBatch: Die digitale Business-Lösung für die
Pharma- und Life-Sciences-Industrie

Pharmaindustrie im Wandel

Laut einer aktuellen Studie von Ernst & Young konnten die 21 größten Pharmaunternehmen im Jahr 2017 ihren Umsatz lediglich um 0,4 % steigern, das Betriebsergebnis ist gar um 2,4 % gesunken. Die Zahlen wurden auch durch die britische Analysefirma Evaluate Pharma in etwa bestätigt. Viele Experten sprechen von einem Wendepunkt, vor dem die Pharmaindustrie steht und dies zeigt sich bereits in Ansätzen in den Ergebnissen.

Schlagworte wie „technologischer Wandel“ und Pharma 4.0 machen die Runde, doch was bedeuten sie konkret im Umfeld mittständischer Pharmaunternehmen. Sie sind in erster Linie die Antworten auf den Wandel in der Pharmaindustrie oder sie bieten überhaupt erst die Möglichkeit, die tatsächlichen Herausforderungen mit vertretbaren Kosten zu meistern.

Die neuen Herausforderungen sind vielfältig, wobei vieles durch den beherrschenden Trend zu individuellen Behandlungsverfahren und damit verbunden zu personalisierter Medizin geprägt ist. Der Bedarf an individuellen Medikamenten wird immer mehr steigen und fordert eine Abkehr von der „trägen“ Massenfertigung. Nur das Produzieren von Blockbustern wird in Zukunft nicht mehr für gute wirtschaftliche Ergebnisse ausreichen. Die Anforderungen an die Medikamentensicherheit (z.B. Serialisierung) und die Produktinformationen (individuelle Produktinformationen statt Beipackzettel) sowie die Sicherstellung der gleichen (oder besseren) Qualität bei individualisierter Fertigung. Gleichzeitig wächst die Zahl der beteiligten Unternehmen im Herstellungsprozess stetig, womit die Vernetzung steigt und Verfügbarkeit und Auswertung von Informationen (z.B. Nutzung von Mobilen Endgeräten) immer wichtiger wird. Dies ist in erster Linie darauf zurückzuführen, dass die erforderliche Flexibilität zu mehr Spezialisierung führen wird (Entwicklung und Zulassung, Herstellung von Wirkstoffen, Medikamentenherstellung, Inverkehrbringen…). Gleichzeitig steigen seit Jahren die Anforderungen bzgl. der regulatorischen Compliance und dies gilt es auch in einem Umfeld von schneller werdenden Veränderungen und verstärktem Einsatz neuer Technologien.  

 

„Mit den IT-Lösungen von YAVEON erzielen wir die Kostenvorteile, die wir uns durch die Expansion nach Indien erhofft haben.“
Detlef Belstler
IT-Leiter bei
PharmaZell

YAVEON unterstützt Ihre Pharma 4.0 Readiness

Die YAVEON AG bietet seit vielen Jahren maßgeschneiderte Lösungen insbesondere für Pharma-, Medizinprodukte-, Biotechnologie- und Kosmetikunternehmen und sorgt dafür, dass bewährte branchenspezifische Anforderungen und Funktionalitäten in moderner IT-Technologie und Software umgesetzt werden.

Zahlreiche Microsoft-Partner setzen bei Ihren Gesamtlösungen auf modernste Technologien von Microsoft, wie

  • Investitions- und Zukunftssicherheit, bei Bedarf immer mit neuesten Technologien arbeiten
  • Kollaboration und Office-Integration
  • Hohe Flexibilität und Skalierbarkeit, gerade durch ausgereifte Cloud-Lösungen
  • Keine wahrnehmbaren Systemgrenzen, bei moderner und benutzerfreundlicher Oberfläche
  • Arbeiten mit mobilen Endgeräten
  • International einsetzbar
  • Flexible Lizenzierungsmodelle

Übrigens: In unserem Downloadportal finden Sie auch aktuelle Testversionen.

Die Komplettlösung für die Pharma- und Medizinprodukteindustrie im Mittelstand

Die YAVEON AG setzt ebenfalls auf die Technologien auf Microsoft, passt diese jedoch branchenspezifisch so an, dass sie für die maßgeschneidert für die Branchen Life Sciences, Pharma- und Medizinprodukt sind.

Dabei decken die YAVEON-Lösungen einerseits die branchentypischen Anforderungen ab, wie z.B.

  • Entwicklungsrezepturen
  • Fertigungsrezepturen und Herstellvorschriften
  • Audittrail
  • Elektronische Signatur
  • Chargenmanagement
  • Qualitätskontrolle
  • Labeling (Artwork)
  • Lieferantenmanagement
  • Lagermanagement (auch mit mobile devices)
  • BTM-Verwaltung
  • Serialisierung
  • ...

andererseits bieten die modernen Technologien ein enormes Potenzial in der Weiterentwicklung der bewährten Lösungen – wie Kollaboration im Bereiche Produktentwicklung oder im Management von elektronischen Akten (Batch Record).

Die Zeiten von Papier sind vorbei – und das im regulierten Umfeld!

Zahlreiche Qualitätsmanagementsysteme sind auch heute noch auf Papier geführt und die Bereitstellung zentraler Arbeitsvorgaben (z.B. Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, Vorlagen, Herstellvorschriften (auch für Lieferanten)…) in den operativen Einheiten erfolgt ebenfalls immer noch mittel Papiers. Damit lassen sich keine flexible Unternehmensprozesse abbilden, wie sie in absehbarer Zukunft gefordert werden. Gerade im regulatorischen Umfeld, stellt die Umstellung von papiergeführten auf elektronische Systeme eine sehr große Herausforderung dar.

Zum Teil verfügen unsere Mitarbeiter verfügen über 20 Jahre Berufserfahrung im pharmazeutischen und regulierten und die YAVEON AG entwickelt seit ihrem Bestehen branchenspezifische Lösungen und führt diese validiert bei ihren Kunden ein.

Ihre regulatorischen Vorschriften (wie EU GMP, FDA 21 CFR 11, FDA 21 CRF 210 u. 211, Iso 13485, MDR, IVDR …) sind das Maß unserer Aktivitäten. So entwickeln wir all unsere Software qualifiziert als Gesamtlösung (Konformitätserklärung zu EU GMP Annex 11 und 21 CFR 11) und unterstützen Sie mit qualifizierten Mitarbeitern bei der validierten Einführung ihrer gewünschten Lösung. Unsere Produktdokumentation ist so aufgebaut, dass Sie sehr zeitsparend Ihre Validierungsdokumentation erstellen können und wir unterstützen sie mit geeigneten Templates die Validierung gem. Gamp 5 durchzuführen. 

„Ich freue mich mit Ihnen und Microsoft Innovationen voranzutreiben.“
Winfried Stahl
Winfried Stahl
YAVEON Cloud Manager
+49 (931) 46 555-0
info@yaveon.de

Abb. Das Spannungsfeld für Pharma-Lösungen

Wir unterstützen Sie auch bei der Infrastrukturqualifizierung und haben mit der YAVEON Cloud (basierend auf Microsoft Azure) eine Systemumgebung geschaffen, die Ihren validierten Betrieb auch in der Cloud ermöglicht. Wir helfen Ihnen die Herausforderungen zwischen der digitalen Transformation und den traditionell eher konservativen Regularien der Ihrer Branche zu meistern.

Neben der bereits bewährten ERP-Lösung ProBatch bietet YAVEON auch Lösungen Qualitäts- und CAPA-Management und unterstützen sie auch hier bei der validierten Einführung.

Sprechen Sie uns an. Unsere Experten beraten Sie gerne über die vielfältigen Möglichkeiten, die sich durch den Einsatz moderner Softwaretechnologien ergeben und wie die für Sie maßgeschneiderten Lösungen effizient im regulierten Umfeld eingesetzt werden können.

Wir freuen uns darauf, Sie in das digitale Zeitalter zu begleiten und Pharma 4.0 für Sie zu entdecken.

Profitieren Sie von der YAVEON Bran­chen­spe­zi­a­li­sie­rung.

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