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GxP

GxP

Was ist GxP?

GxP meint alle Richtlinien für eine „gute Arbeitspraxis“. Diese sind besonders für die Branchen Medizin, Pharmazie und pharmazeutische Chemie (z.B. Wirkstoffherstellung relevant. Das G steht dabei für „Good“, das P für „Practice“. Das x in der Mitte ist eine Variable, die stellvertretend für unterschiedliche Disziplinen steht.

Wofür kann das x in GxP beispielsweise stehen?

„L“ steht für „Laboratory“ (Good Laboratory Practice, GLP)

„C“ steht für „Clinical“ (Good Clinical Practice, GCP)„M“ steht für „Manufacturing“ (Good Manufacturing Practice, GMP)

„D“ steht für „Distribution“ (Good Distribution Practice, GDP)

Wer legt GxP-Richtlinien fest?

Die GxP-Richtlinien werden von Behörden und Regierungen festgelegt und stellen Vorgaben für eine regelkonforme Arbeitsweise dar. Zwei wichtige Beispiele sind:

  • die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)
  • die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)

Wer überprüft, dass die festgelegten Richtlinien eingehalten werden?

In der Regel sind Überwachungsbehörden eines jeden Landes dafür zuständig, die festgelegten GxP-Richtlinien zu überprüfen und bei Nichteinhalten die erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen. In Deutschland unterliegt die Überwachung den Bundesländern.

Was ist das Ziel der GxP-Anforderungen?

Die GxP-Anforderungen geben Vorgaben für die Arbeitsanweise in unterschiedlichsten „Produktstufen, z. B. im Anbau (Agriculture) und in der Prüfung (Laboratory)). Womit sichergestellt werden soll, dass industriell hergestellt Produkte unbedenklich eingenommen bzw. verzehrt werden können. Zudem geht es darum, die Integration von Daten, die für produktbezogene Sicherheitsentscheidungen relevant sind, sicherzustellen.

Wie unterscheidet sich cGxP von GxP?

In manchen Fällen ist der Abkürzung GxP ein „c“ vorangestellt – es steht stellvertretend für „current“. Es handelt sich dabei also um eine „aktuelle“ bzw. aktuell gültige „gute Praxis“. Letztendlich gibt es also keinen Unterschied. Es handelt sich ausschließlich um eine Informationserweiterung.

Autor

Qualität an erster Stelle: Bei YAVEON Grundprinzip, bei Patrik Allmann zusätzlich Leidenschaft. Seit vielen Jahren begleitet der Bereichsleiter Kunden dabei, Software auch im regulierten Umfeld sicher und erfolgreich einzuführen. Sein Spezialgebiet: Computersystem-Validierung auf höchstem Niveau. 

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