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Medical Device Regulation
Was ist die Medical Device Regulation?
Die Medical Device Regulation (MDR) regelt die Vorgaben, die Hersteller von Medizinprodukten einhalten müssen. Der deutsche Begriff dafür ist „Medizinprodukteverordnung“.
Wie wird die Medical Device Regulation in Deutschland umgesetzt?
Alle Anforderungen und Informationen zur Medical Device Regulation regelt das Medizinproduktegesetz. Es kümmert sich darum, die Vorgaben aus der MDR umzusetzen.
Was ist das Ziel der Medical Device Regulation?
Die Medizinprodukteverordnung hat das Ziel, maximalen Patientenschutz zu gewährleisten.
Welche Risikoklassen gibt es?
Produkte werden in unterschiedliche Risikoklassen unterteilt:
- Klasse 1: Enthält die einfachsten Medizinprodukte.
- Klasse 2: Enthält Medizinprodukte mit mittlerem Risiko.
- Klasse 3: Enthält Medizinprodukte mit dem höchsten Risiko.
Will ein Hersteller ein Medizinprodukt der höheren Stufen in Verkehr bringen, muss dieser nachweisen, dass alle Anforderungen erfüllt werden. Das erfolgt beispielsweise über eine CE-Kennzeichnung.
Was bedeutet es, dass die Medical Device Regulation in Kraft tritt?
Alle benannten Stellen verlieren ihre Akkreditierung und müssen sich mit gestiegenen Anforderungen neu zertifizieren lassen. Das bedeutet de facto, dass temporär so gut wie keine benannten Stellen zur Verfügung stehen und sich die Anzahl durch die erhöhten Anforderungen verringern wird. Gleichzeitig verlieren die meisten Produkte ihre Zertifizierung und müssen neu beantragt werden – parallel zur Suche nach einer neuen benannten Stelle. Durch eine geänderte Einstufung von Produkten kann es zudem erforderlich sein, dass ihre Produkte erstmalig zertifizieren werden müssen.
Medizinprodukte, die bereits auf Basis der Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive) zertifiziert wurden und deren Zulassung bis zum 26.05.2020 lief, können weiterhin bis zum Ablauf des Zertifikates, längstens jedoch bis 2024, in den Verkehr gebracht werden. Es müssen dennoch bestimmte Anforderungen aus der MDR erfüllt werden. Zum Beispiel die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten.
Wann ist die Medical Device Regulation in Kraft getreten?
Die Veröffentlichung der Medizinprodukteverordnung fand am 5. Mai 2017 statt. Am 25. Mai 2017 trat sie in Kraft, es wurden jedoch Übergangsfristen definiert. Unternehmen erhielten Zeit, die MDR-Anforderungen bis zum 25. Mai 2020 umzusetzen.
Warum wurde die Inkraftsetzung der MDR auf 2021 verschoben?
Ein vorhersehbarer Engpass bei der Produktzertifizierung nach MDR hat dazu geführt, dass die Inkraftsetzung um ein Jahr, also bis zum 26. Mai 2021, verschoben wurde. Unternehmen erhielten so mehr Zeit, die gestiegenen Anforderungen aus der MDR zu erfüllen. Allerdings muss auch berücksichtigt werden, dass bereits die ISO 14385:2016 verpflichtende Anforderungen enthält, die zum Teil durch die MDR noch einmal konkretisiert wurden.
Welche Rahmenbedingungen ändern sich für Unternehmen durch die Medical Device Regulation?
Mit der Medizinprodukteverordnung ändern sich die Rahmenbedingungen für Unternehmen, die unter anderem folgende Bereiche betreffen:
- Eindeutige Identifikation eines jeden einzelnen Produktes (Unique Device Identification (UDI))
- Einführung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems bereits bei Produkten der Risikoklasse I
- Computersystem-Validierung (Software wird neu als aktives Produkt eingestuft)
- Technische Dokumentation
- Verantwortliche Person
- Klinische Bewertungen und Prüfungen (höhere Anforderungen an die Qualität klinischer Daten)
- Verfahren der Konformitätsbewertung
- Marktüberwachung und kürzere Meldefristen bei der Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen und Meldung von Trends
Es ist zu berücksichtigen, dass die Forderungen aus der Medical Device Regulation nicht nur für Medizinprodukte an sich verpflichtend sind. Sie gelten auch für die im Unternehmen eingesetzten digitalen Tools und Software-Systeme sowie deren Lieferanten. Somit betrifft die MDR die komplette Digitalisierung in der Medizintechnik.
Was sind die wichtigsten Änderungen durch die Medizinprodukteverordnung?
- Aufnahme solcher Produkte, die keine medizinische Zweckbestimmung haben (z. B. farbige Kontaktlinsen)
- Erneute Klassifizierung von Produkten, teils mit Höherstufung
- Pflichten der Hersteller von Medizinprodukten wurden erweitert (z. B. Sicherheitsanforderungen, Risiko- und Qualitätsmanagement)
- Unangemeldete Audits sind jederzeit möglich
- Einrichtung eines Systems, mit dem Rückverfolgbarkeit und Produktidentifikation möglich werden (UDI – Unique Device Identification)
- Einführung eines Verfahrens zur Konformitätsbewertung
Die Anforderungen der MedTech erfüllen
Ein ERP ist nur dann für die Medizintechnikbranche geeignet, wenn es die regulatorischen Anforderungen erfüllt - zum Beispiel der Medical Device Regulation. Ob wir das können? Aber natürlich!
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