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Unique Device Identification (UDI)
Was ist UDI?
Bei der Unique Device Identification (UDI) handelt es sich um eine gesetzliche Vorgabe. Sie regelt, dass Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika weltweit eindeutig und maschinenlesbar gekennzeichnet sein müssen.
Welche Vorteile hat UDI?
- Identifikation
- Produkte sind einfach identifizierbar
- Übersicht
- Der Standort der Geräte kann leichter nachvollzogen werden
- Sicherheit
- Erkennung von Kopien oder Fälschungen
- Klarheit
- Erhöhung der Patientensicherheit durch mehr Transparenz
- Transparenz
- Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zur Verbesserung der Marktüberwachung
Wie wird UDI umgesetzt und wie setzt sie sich zusammen?
Jedes Produkt erhält eine Produktidentifikation – im Englischen eine Unique Device Identification, kurz UDI. Diese besteht – ähnlich der EAN oder NVE – aus zwei Teilen: einer Unternehmensnummer und einer selbst vergebenen Produktidentifizierung.
In einer von der EU bereitgestellten Produktdatenbank (EUDAMED) werden weitere Produkteigenschaften, zum Beispiel Hersteller, Inverkehrbringer, Lagerbedingungen, Informationen zur Sterilität oder Wiederverwendbarkeit, bereitgestellt.
Ein Teil der Information wird auch redundant auf dem Produktetikett in Form des Barcodes und Zusatztextes gespeichert.
Wie setzt sich die UDI zusammen?
GS1-128 LINEARER BARCODE (häufig genutzt, um UDI zu erfassen)
GS1 DATAMATRIX CODE (häufig genutzt, um UDI zu erfassen)
Der UDI Barcode ist in einem gängigen, lange etablierten Standardformat mit festgelegten Identifiern aufgebaut, das von der GS1 bereitgestellt wird – ähnlich der EAN/GTIN und NVE Angaben.
Es lassen sich drei UDI-Typen unterscheiden:
Die Produktgruppenkennung oder Basis UDI-DI, die einer Gruppe von Produkten zugeordnet werden kann. Jedes einzelne Produkt besitzt seine eigene Nummer in der Form der UDI-DI. Die Basis UDI-DI kann in der Eudamed Datenbank eingesehen werden, wird aber nicht auf Produkt oder Verpackung gedruckt.
Die Produktkennung oder UDI Device Identifier (UDI-DI), die einem Artikel oder einem Typ entspricht.
Die Produktionskennung oder UDI Production Identifier (UDI-PI), die jeder genauen Ausprägung eines Produktes entspricht – also das konkrete Einzelprodukt (Seriennummer) oder einer ganzen Charge.
Welches Ziel hat die Produktkennung?
Mittels der Produktkennung, also UDI-DI, können das Produkt, dessen Gebrauchseinheit sowie der Hersteller identifiziert werden. Diese Information muss direkt auf dem Produkt sowie auf dessen Verpackung aufgedruckt sein. Je nach Zuteilungsstelle enthält sie außerdem die GTIN (Global Trade Item Number) (GS1), die UPN (Universal Product Number) (HIBCC) oder den ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code) (ICCBBA).
Die UDI-DI wird in weiteren Unterlagen wie der Konformitätserklärung, der technischen Dokumentation oder Freiverkaufszertifikaten verwendet. Die Produktionskennung, UDI-PI, wiederum ermöglicht es, die einzelnen Seriennummern oder die Charge eines Produktes zu identifizieren. Unter anderem sind darin die Seriennummern, die Los- bzw. Chargennummer sowie Verfalls- und Herstelldaten enthalten.
Was ist der Unterschied zwischen UDI und GTIN?
Die UDI legt die Kennzeichnungspflicht von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika weltweit fest. Sie enthält mehrere Informationen und sie kann auch die GTIN enthalten. Was aber ist nun die GTIN genau? Die Abkürzung für Global Trade Item Number und meint eine 13-stellige Nummer, die unterhalb von Barcodes angebracht ist. Bekannter ist sie unter ihrem alten Namen EAN. Sie dient der eindeutigen Identifikation von Artikeln und Produkten weltweit.
Wer vergibt die UDI?
Die UDI wird von festgelegten Zuteilungsstellen vergeben – welche das sind, ist in der Medical Device Regulation festgelegt.
Welche Rolle spielt die Medical Device Regulation?
Bei der MDR handelt es sich um die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat. Nach einer Übergangszeit von vier Jahren ist sie seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend umzusetzen.
Welche Zulassungsstellen gibt es?
Momentan gibt es folgende offizielle Zulassungsstellen: GS1 mit dem GS1-Code, HIBCC mit dem „Health Industry Barcode“, ICCBBA mit seinem UDI-Code und die IFA GmbH mit dem IFA-Code. Während sich die ersten beiden gleichermaßen als UDI-Code für Medizinprodukte eignen, dient der ICCBA-Code dazu, Produkte menschlichen Ursprungs zu kennzeichnen.
Welche Medizinprodukte müssen mit einer UDI gekennzeichnet werden?
Aktuell ist es Pflicht, alle medizinischen Implantate und Medizinprodukte der Klasse III in der EU mit einer UDI zu kennzeichnen. Darunter fallen Produkte mit lebenserhaltenden Funktionen und damit besonders hohem Sicherheitsbedürfnis. Nach und nach wird die Pflicht auch auf Medizinprodukte der Klassen II (mittleres bis erhöhtes Risiko) und I (geringes Risiko) erweitert.
Seit wann gilt die UDI?
Für Medizinprodukte der Klasse III sowie für Implantate gilt die UDI-Pflicht seit dem 26. Mai 2021. Für die Klasse II ist Mai 2023 als Stichtag angesetzt, die Klasse I folgt weitere zwei Jahre später.
Welche UDI-Anforderungen gibt es?
Europaweit gelten drei UDI-Anforderungen:
1. Basis UDI-DI
Die Basis UDI-DI dient als Kennung einer Produktgruppe oder -familie.
2. UDI Device Identifier (UDI-DI)
Beim UDI-DI handelt es sich um einen numerischen oder alphanumerischen Code, mit dessen Hilfe ein Artikel identifiziert werden kann.
3. UDI Production Identifier (UDI-PI)
Der UDI-PI stellt die Rückverfolgbarkeit sicher. Dafür nutzt er Daten wie die Charge, das Verfallsdatum oder die jeweilige Seriennummer.
Welche UDI-Einführungsfristen gelten für die USA?
In den USA hat die FDA (Food and Drug Administration) die UDI ebenfalls schon verpflichtend eingeführt. Als Sammelstelle der Daten dient die „Global Unique Identification Database“, GUDID.
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