Glühbirne auf einem Zettel an einer Pinnwand

VALIDIERTE EINFÜHRUNG UND BETRIEB VON ERP-SYSTEMEN IN DER PUBLIC CLOUD? EIN INTERVIEW

Patrik Allman ist Leiter Qualitäts- und Compliancemanagement / Datenschutz bei YAVEON und Experte, wenn es um das Thema Computersystemvalidierung geht. Über 50 erfolgreiche Projekte mit Computersystemvalidierung hat er bereits betreut.
Im Interview erläutert er den Unterschied zwischen Validierung und Qualifizierung, gibt Einblicke in Validierungsprojekte mit YAVEON und wirft einen Blick auf die Frage, was die Cloud für das validierte Umfeld bedeutet.

Patrik, für Pharmazeuten und Medizinproduktehersteller, also Teile der Life Sciences, gehört Computersystemvalidierung zum Alltag. Für alle anderen:

Was bedeutet Computersystemvalidierung, was sind die Anforderungen und wo liegt der Unterschied zur Qualifizierung?

„Bei der Validierung im Bereich Computersysteme geht es darum zu belegen, dass ein Prozess vorab definierte Ergebnisse liefert und sich durch den Einsatz eines Computersystems die Qualität zumindest nicht verschlechtert und das Gesamtrisiko des Prozesses nicht steigt. Es ist also nicht die Software an sich, die validiert werden kann. Es geht um den dahinterstehenden Prozess in Verbindung mit der eingesetzten Software – also immer dort, wo computerisierte Systeme als Bestandteil von GMP-pflichtigen Vorgängen eingesetzt werden. Definiert ist das im Eudralex Vol. 4 Annex 11 – ein Teil der Richtlinie zur Herstellung von Arzneimitteln (Good Manufacturing Practice, GMP) in der Europäischen Union. 

Qualifizierung hingegen beschäftigt sich mit der Hardware und der Systemumgebung und ist eigentlich der Schritt vor der Validierung. Sie ist ein Eignungsnachweis, dass Hardware und Infrastruktur, wie zum Beispiel Netzwerke, Server, Scanner, Tablets und Bildschirme, einwandfrei funktionieren. Die Qualifizierung sagt also aus, dass die Ausrüstung das leisten kann, was von ihr gefordert wird.“ 

An welchen Vorgaben wird ein Validierungsprojekt ausgerichtet?  

„Wir orientieren uns bei der Computersystemvalidierung an GAMP5. Diese „Good Automated Manufacturing Practice“ ist das klassische Basiswerk, das alle Voraussetzungen berücksichtigt und festlegt, wie Prozesse mit dem Einsatz computergestützter Systeme grundsätzlich validiert werden müssen. Als Lieferant ist es wichtig, dass wir auf Basis der Best Practice passende Methoden haben, welche die Validierung ressourcenschonend ermöglicht. Rechtliche Grundlage sind dafür GxP-Richtlinien, die eine „gute Arbeitspraxis“ vorgeben. Das „G“ steht dabei für „Good“, „P“ für „Practice” und das x ist die Variable für den Bereich, um den es sich handelt. Zum Beispiel in unseren Projekten sehr häufig „M“ für „Manufacturing“ oder „D“ für „Distribution“. 

Wie läuft das ab? 

Bei ERP-Einführungen beispielsweise sprechen wir zunächst einmal von komplexen, geschlossenen Systemen, die zahlreiche Geschäftsprozesse eines Unternehmens unterstützen. Eine Branchenlösung wie YAVEON ProBatch beinhaltet nahezu 200solcher Geschäftsprozesse – von der Finanzbuchhaltung bis zu Servicedienstleistungen. Daher muss zunächst definiert werden, welche Prozesse durch das ERP-System unterstützt werden und welche davon wiederum für die Validierung – also GMP- oder GDP-kritisch – relevant sind. Dafür gehen wir mit unseren Kunden eine sogenannten Business Process Master List (BPML) durch, die alle Prozesse umfasst, die unsere Lösungen abbilden können – vom ERP über die Dokumentenlenkung, das Reklamationsmanagement bis hin zum Change Management. Hierin sind alle möglichen Prozesse aufgeführt und werden dann mit „relevant“ oder „nicht relevant“ gekennzeichnet. Es wird also abgewogen, welchen GxP-Einfluss der Prozess im Kontext des Unternehmens hatDies wird auf Grundlage eines risikobasierten Ansatzes entschieden. So haben zum Beispiel Prozesse der Finanzbuchhaltung verständlicherweise keinen Einfluss auf die Medikamentensicherheit. Anders ist das aber beim Herstellungsprozess, der mit Einsatz des ERP-Systems gesteuert wird. Mit der unternehmensspezifischen BPML erhält man unkompliziert und in kurzer Zeit einen guten ÜberblickDamit ist auch der Umfang für die weitere Vorgehensweise festgelegt. Wir tun uns deswegen hier auch deshalb leicht, weil die Grundlagen bei uns bereits in der Produktenwicklung gelegt werden – und schon hier folgen wir der BPMLUnsere gesamte Softwareentwicklung und deren Dokumentation richtet sich nach dem Prozess-Prinzip und folgt in der Methodik bereits GAMP 5.”

Wurde ein Prozess erfolgreiche validiert, bleibt er das auch?

Validiert werden die Prozesse des Unternehmens. Wenn sie durch ein IT-System unterstützt werden auch gemeinsam mit dem IT-System. Diese Validierung muss sozusagen immer „am Leben gehalten“ werden. Wenn sich nie etwas ändern würde, wäre es ein eingefrorener Zustand. Aber im Laufe eines „Prozess- oder Softwarelebens ändert sich doch einiges – Arbeitsweisen, Arbeitsinhalte, Prozesse oder die Software an sich. Bei jeder Änderung und bei jedem Update muss daher geprüft werden, welche Auswirkungen sich auf die Dokumentation und die Risiken der Prozesse ergeben und welche Tests risikobasiert erforderlich sind, um die gewünschten Änderungen für den Echtbetrieb frei zu geben. Am besten funktioniert das mit Hilfe von Change Management-Prozessen. Wichtig ist außerdem, von Anfang an festzulegen, was nach der Stilllegung eines ERP-Systems passiert. Denn nichts ist für die Ewigkeit und schließlich müssen viele Informationen dauerhaft oder zumindest über einen längeren Zeitraum zur Verfügung gestellt werden. Wie genau das funktioniert, legt ein Shutdown– beziehungsweise ein Archivierungsplan fest. Darin sind die Anforderungen festgeschrieben, welche Informationen wie lange und wo verfügbar sind. In Summe – von Beginn einer Einführung, bis zur Stilllegung – spricht man vom Software Development Life CycleBei der Verantwortung dafür unterstützen wir unsere Kunden.“

Validierung tauch immer wieder in Kombination mit der "Cloud" auf. Wie ist der Zusammenhang? 

„Um das zu verstehen, müssen wir uns zunächst die verschiedenen Möglichkeiten betrachten, wie Sie – nach heutigem Stand – ihr ERP-System betreiben können: 

  1. On Premises 
  2. Infrastructure as a Service/IaaS
  3. Software as a Servie/SaaS – Public Cloud 

Die Art des Systembetriebs hat einen erheblichen Einfluss auf den Software Development Life Cycle.“

On-Premises, IaaS und SaaS: Was sind die Unterschiede?

„Wird das System On-Premises betrieben, liegen sowohl Hard- als auch Software, also die gesamte Infrastruktubeim Kunden. Er ist damit für das Gesamtsystem verantwortlich und kann natürlich auch alles beeinflussen. Verantwortung ist ohnehin ein ganz entscheidender Punkt im Bereich der Pharmazie und der Medizinprodukteherstellung. Verantwortung kann nicht weiter delegiert werden, zum Beispiel an einen LieferantenGenau dieser Lieferant jedoch beeinflusst die Qualität. Durch Audits muss also sichergestellt werden, dass ein Lieferant überhaupt in der Lage ist, die geforderte Qualität zu liefern. Zu den Lieferanten zählen auch wir, die YAVEON: Unsere Kunden haben bei uns schon über 50 Audits durchgeführt. 

Das ist insofern wichtig, weil mit jedem Systembetrieb, der nicht OnPremises betrieben wird, automatisch neben dem Softwarelieferanten weitere Lieferanten in den Software Development Lifecycle eingreifen. Das bedeutet, dass die technische Komplexität im Unternehmen sinkt, aber die Komplexität in der Lieferantenbetreuung steigt 

IaaS ist der nächste SchrittDabei wird die Infrastrukturin der Regel Rechner, Speicherkapazitäten, Server und Betriebssysteme, durch einen Anbieter bereitgestellt – eine sogenannte Private Cloud. Die Software selbst wird noch vom Kunden selbst oder mit Unterstützung der YAVEON implementiert und gemanaget. Das bedeutet aber auch – sieht man von den Systemkomponenten einmal ab  dass das Change Management durch den Kunden und bei Bedarf mit unserer Unterstützung erfolgt. 

Bei SaaS hingegewird – wie das Wort schon sagt – Software als ein Service bereitgestellt. Das bedeutet, es gibt einen Anbieter. In unserem Falle ist das Microsoft. SaaS bringt die Herausforderung mit, dass sowohl Soft- als auch Hardware von Microsoft gemanaget werden: Das ERP-System Microsoft Dynamics 365 Business Central wird über IaaS, also in der Public Cloud, betrieben.“ 

Was bedeutet Public Cloud? 

„Wenn eine Privatperson ihre Daten in der Cloud speichert, managet Microsoft die Daten. Und wenn sie Office 365 in der Cloud verwendet, managet Microsoft nicht nur ihre Daten, sondern stellt auch noch die Softwaremit der Sie arbeiten zur Verfügung– und damit auch das Softwaremanagement. Man befindet sich damit in der Public Cloud und viele Personen nutzen die gleichen Speichermöglichkeiten und Software. 

Das ist grundsätzlich eine Entwicklungsrichtung für Business-Software. Anbieter stellen ihre Businesslösungenwie CRM oder ERP, in einer Cloud bereit und Unternehmen können diese Software und ihre Daten dann nutzen. Das heißt, wenn ein ERP-System in der Public Cloud betrieben wird, liegen Software, Rechenleistung, Infrastruktur und Speicherplatz nicht mehr beim Unternehmen oder beim Software-Partner, sondern direkt beim Software- und Cloud-Anbieter, zum Beispiel Microsoft. Das Prinzip von Software in der Public Cloud bedeutet in der Regel eine standardisierte Software ohne spezifische Anpassungen für den Anwender. Sozusagen eine Lösung für alle."

Welche Bedeutung haben Anpassungen für Unternehmen?

Ist es aber nicht so, dass gerade in ERP-Projekten immer wieder spezifische Anpassungen für die Kunden vorgenommen werden? Bedeutet das nicht, dass diese Unterhemen entweder auf die gewünschten Anpassungen verzichten oder nicht in die Public Cloud wechseln können? 

„Nicht zwangsläufigDas hängt von der Software und deren Lösungsstruktur ab. YAVEON entwickelt seit Jahren auf der Basis von Microsoft Dynamics 365 Business Central, ehemals NAV oder Navision, Branchen- und Speziallösungen, die wir gemeinsam mit unseren Kunden einführenDiese Lösungen und zusätzlich die gewünschten Anpassungen unserer Kunden wurden in den ERP-Standard integriert. So ist eine einheitliche Lösung entstanden, die wir an den Kunden ausliefern."  

Wird dieses Prinzip auch in der Public Cloud funktionieren?

„In der alt hergebrachten Art und Weise nicht, Microsoft stellte bis dato sehr gute ERP-Lösungen bereit, die sich zudem noch gut mit Entwicklungen anpassen ließ. Und in diesem Kontext hat sich eine hervorragende Partnerlandschaft etabliert, in der Partner die Standardsoftware und zahlreiche Lösungen erweitert haben – eben wie wir für die Branchen Pharma, Biotechnologie, Medizinprodukte, Kosmetik, Nahrungsmittel und Chemie. Dazu wurden auch Standardfunktionen in der Software geändert und zudem häufig noch kundenspezifische Erweiterungen vorgenommenDies wurde auch begünstigtda das System dem Kunden „gehörte“ und in seiner IT-Landschaft oder bestenfalls in einer „private Cloud“ betrieben wurde. Um Branchenlösungen auch in der Public Cloud anbieten zu können, muss also ein Wandel stattfinden."     

Und welcher Wandel findet nun statt?

„Nehmen wir ein Beispiel aus dem Privatleben. Eine Person nutzt privat Office 365 und zahlt hierfür jährlich einen „Mietpreis“ für die gesamte Familie und die Nutzung auf allen möglichen Geräten. Oder sie kauft Apps fürs Handy und kann diese ebenfalls auf mehreren Geräten nutzen. Diese Entwicklung aus dem Consumerbereich wird auch in der Geschäftswelt Einzug halten – sowohl für die Art des Nutzens und Betriebs als auch für die Art des Aufbaus der Software. Das Schlagwort ist “Apps”Die Technologie hat sich gewandelt und Microsoft Dynamics Business Central ist grundlegend anders als die Vorgängerversion Microsoft Dynamics NAV. Die Anwendungen sind inhaltlich gleichgeblieben. Aber sowohl die Programmiersprache als auch vor allem die Softwarearchitektur haben sich gänzlich geändert – statt einer vollständig zusammenhängenden ERP-Lösung sprechen wir von Apps. Und damit auch von der Möglichkeit, um weitere Apps zu erweitern. Das Ganze wird dann in einer Public Cloud auf der Cloud-Computing-Plattform Microsoft Azure bereitgestellt. Ähnlich wie eine App für das Handy, ganz einfach zum Downloaden. Das heißt, unsere Kunden nutzen dann zukünftig Apps von Microsoft und Apps von der YAVEON und vielleicht noch zusätzlich Apps von weiteren Partnern. Microsoft stellt eine zentrale „ERP App“die Business Central Basis App  bereit, an die sich zertifizierte Partner mit von Microsoft zugelassenen Lösungen anflanschen können."  

Was ändert sich durch die beschriebenen Entwicklungen noch alles?

Zunächst ändert sich die Entwicklung von Zusatz- oder Branchenlösungen. Die neue Entwicklungssprache und die geänderte Softwarearchitektur machen es unmöglich, dass heute bestehende Lösungen 1:1 übernommen werden können. Im Endeffekt muss man mit dem erworbenen Know-how Lösungen in Apps neu entwickeln, die mit den gegebenen Funktionalitäten der Business Cenal Basis App zusammenarbeiten. Auch die Releasezyklen der Software haben sich im Zuge der Veränderungen verkürzt. Früher wurde alle zehn bis 15 Jahre ein ERP-System neu eingeführt, heute gehen wir von jährlichen Softwareänderungen aus, zum Teil auch bedingt durch die zahlreichen gesetzlichen Vorschriften. Denken wir nur an die DSGVO. Das bedeutet, dass Systeme „ständig“ auf dem Laufenden gehalten werden müssen und damit ändern sich die Anforderungen an alle Beteiligten."

Hat die Entwicklung, das System ständig auf dem Laufenden halten zu müssen, auch Einfluss auf die Einführung einer ERP-Lösung?

Selbstverständlich. Wir beginnen bereits in der Produktentwicklung, Lösungen für die Update-Anforderungen zu optimieren. Hier wird bereits über die Fähigkeit, Software schnell und ohne großen Aufwand aktuell zu halten, entschieden. Wir müssen uns permanent die Frage stellen, wie sich der Standard optimal nutzen lässt und wo zum Beispiel branchenspezifische Anforderungen umgesetzt werden müssen. Hier ist es wichtig, großen Wert auf eine Software zu legen, die auf die Branche abgestimmt ist. Denn das Ziel muss es sein, bei unseren Kunden nach Möglichkeit eine gut dokumentierte Standardsoftware einzuführen. Das hat natürlich Auswirkungen auf den Projektablauf, da wir von Beginn an dem Kunden ein vorkonfiguriertes System zur Verfügung stellen, damit die zukünftigen Anwender möglichst schnell mit dem System vertraut werden und prüfen können, wo sie im Status quo gegebenenfalls anders arbeiten. Das Erlebnis des neuen Systems steht im Vordergrund und hat doch zum Teil recht langwierige Analysenphasen ersetzt."

Welche Zusammenhang gibt es zur Public Cloud?

Denken wir nochmal an das Beispiel, wie heute selbstverständlich eine App aus dem Internet geladen und verwendet wird oder, dass Software sogar online verwendet werden kann. Und jetzt stellen wir uns das mit einer komplexen ERP-Lösung vor. Die Erfüllung aller Anforderungen – bedarfsgerechte Einführung, Nutzung der Standardfunktionalitäten, Nutzung von Branchenfunktionalität und Reaktion auf kürzere Updatezyklen – sind Voraussetzung, damit ein Unternehmen in der Lage ist, in der Public Cloud arbeiten zu können. Microsoft stellt Infrastruktur und Software bereit und ermöglicht durch die Freigabe der Partnersoftware, dass alles über den „öffentlichen Weg“ verfügbar ist. Der Kunde wählt dann das aus, was er benötigt, und muss sich im Grunde „um nichts mehr Gedanken machen“. Microsoft ist hier der „System-Owner“.

Denken wir an zahlreiche unserer Kunden, die ihr ERP-System mit ihren Prozessen validieren müssen:

Erfolgt die Validierung des ERP-Systems Microsoft Dynamics 365 Business Central direkt über Microsoft?

Das ist eine ganz spannende Frage, die gleich nach „Möchte ich meine Daten in der Public Cloud speichern?“ kommt. Viele Unternehmen werden darauf heute per se sagen: „Kommt für mich nicht in Frage“. So schließen sie die Möglichkeit kategorisch aus. Ein renommierter IT- Anwalt hat vor etwa fünf Jahren auf meine Frage, ob die Cloud für die Pharmabranche jemals eine Rolle spielen wird, geantwortet: „Die Frage ist nicht ob, sondern wann“. Das sehe ich ähnlich.

Ich nehme wiederum uns Privatpersonen als Beispiel. Wie nutzen wir unsere Apps? Hätten wir es für möglich gehalten, dass wir Handys so intensiv verwenden und dieser Nutzen – freiwillig oder unfreiwillig – alles Mögliche über uns preisgibt? Dass wir kostenlos Spiele nutzen, die dafür gerne Informationen über uns sammeln oder beitragen, Werbung zu personalisieren? Oder dass wir unsere Urlaubsfotos mit dem Handy aufnehmen, in der Cloud speichern und zeitnah in Facebook oder sonstigen Sozialen Netzwerken veröffentlichen?  Wenn ich vor zwanzig Jahren gesagt hätte, dass wir das tun werden, hätte es wahrscheinlich jeder verneint.

Wir müssen uns mit der Frage des Bertriebs und damit auch mit der Validierung in der Public Cloud auseinandersetzen. Denn wir wissen ja gar nicht, wie die IT-Welt in ein paar Jahren aussehen wird und ob es überhaupt noch Möglichkeiten gibt, ERP-Systeme in einer eigenen Systemumgebung zu betreiben beziehungsweise ob der Betrieb auf Grund der hohen technischen Anforderungen für mittelständische Unternehmen noch bezahlbar ist. Wir wollen ja auch digitalisieren und Informationen zu jeder Zeit und an jedem Ort zielgerichtet verwenden können, dazu passen Insellösungen nicht. Man muss sich also heute über das Szenario Public Cloud Gedanken machen und die Private Cloud als Vorstufe sehen."

Was bedeutet das?

Wie es im Annex 11 des Eudralex Vol. 4 heißt, ist die Infrastruktur zu qualifizieren und die Anwendung, also die Software, ist zu validieren. Die Kunden betreiben ihre Software heute „on prem“, also auf einer eigenen Infrastruktur, und müssen uns als Softwarelieferanten qualifizieren. Bereits über 50 Kunden haben das wie bereits gesagt getan. Mit dem Betrieb in der Cloud kommt Microsoft als direkter Lieferant für unsere Kunden dazu und muss ebenfalls qualifiziert werden."

Unsere Kunden müssen Microsoft also genauso auditieren wie uns auch?

Einfach gesagt „Ja“, aber so einfach ist es natürlich nicht. Man muss Verständnis dafür haben, dass Microsoft bei Hunderttausenden Kunden bei Business-Software nicht für jeden einzelnen für Audits zur Verfügung stehen kann. Eine Qualifizierung kann von daher nur auf indirektem Wege mittels der von Microsoft zur Verfügung gestellten Informationen erfolgen. Jedes Unternehmen muss für sich entscheiden, ob es auf dieser Basis Microsoft qualifizieren kann. Microsoft stellt in seinem Trust Center zahlreiche Zertifikate, Auditberichte und Informationen zur Verfügung, die durchaus dazu geeignet sind, die Umsetzung der Anforderungen einschlägiger Regularien zu beurteilen. Gerade durch die jüngst veröffentlichten „Microsoft Azure GxP-Guidlines hat Microsoft zusätzliche Transparenz geschaffen.  Damit nicht jeder Kunde diese Auswertung selbst vornehmen muss, bieten wir seit Jahren an, dass unsere Kunden unsere Auswertung übernehmen. Auf dieser Basis können sie ihre eigene Lieferantenqualifizierung durchführen und somit dokumentiert über die Zulassung von Microsoft als Lieferant entscheiden."

Jeder Kunde kann also unsere Lieferantenqualifizierung übernehmen?

Nein, so ist das nicht gemeint. Wir haben Auditfragen zusammengestellt, die jeder Pharma­zeut oder Medizinproduktehersteller einem Infrastruktur- oder Softwarelieferanten stellen würde. Zu diesen Antworten haben wir die Informationen von Microsoft zusammengetragen und bewertet. Und genau diese Informationen stellen wir unseren Kunden zur Verfügung, sodass sie auf fundierte Informationen zurückgreifen können. Die eigentliche Entscheidung liegt dann beim Kunden selbst, wir können ihm allerdings dabei helfen."

Im Interview ging es auch um das Thema Validierung. Wie ist hier der Zusammenhang mit der Public Cloud zu sehen?

Das Thema Validierung beginnt bei YAVEON – unabhängig ob die Lösung später in der Cloud eingesetzt wird oder nicht – ja bereits in der Produktentwicklung. Wir entwickeln und dokumentieren unsere Lösung gemäß GAMP 5. So schaffen wir die Möglichkeit, dass unsere Kunden unsere Lösungen als konfigurierbare Standardsoftware (GAMP Kategorie 4) einführen können. Wir mussten dafür natürlich die Produktentwicklung auf die geänderte Softwarestruktur umstellen – genau wie unsere Arbeitsweise auf die verkürzten Releasezyklen von Microsoft. Das war nicht ganz einfach, aber wir haben die Herausforderungen gemeistert. Geholfen hat uns dabei, dass wir bereits seit vielen Jahren über Erfahrungen im regulatorischen Umfeld verfügen. Man könnte also sagen, unsere Lösungen sind „Public Cloud ready“."

Microsoft kann also als Lieferant qualifiziert werden und die YAVEON Lösungen sind für den Cloudeinsatz - auch im regulierten Umfeld -bereit. Was ist die größte Herausforderung?

Die Einführung unserer Lösungen selbst – also das Einführungsprojekt – wird sich gegenüber dem bereits heute bewährten Verfahren kaum unterscheiden. Wir haben eine klar definierte Vorgehensweise und unterstützen unsere Kunden mit Rat und Tat sowie geeigneten Tools und Vorlagen. Wir werden in der Public Cloud eine etwas andere Vorgehensweise mit Validierungs- und Produktivsystem haben, aber das ist beherrschbar. Die größte Herausforderung sehe ich nicht im Validieren, sondern im validiert bleiben über den gesamten Systems Development Lifecycle hinweg."

Was heißt das?

Validierung endet nicht mit den erfolgreich absolvierten Validierungstests oder dem Produktivstart, sondern geht über die gesamte Einsatzzeit und beinhaltet auch die Stilllegung. Die Frage des „valide halten“ betrifft nicht nur Unternehmen aus dem validierten Umfeld, sondern eigentlich jedes Unternehmen. Die Validierungsdokumentation, die immer wieder angepasst werden muss, ist hier nur umfangreicher und die Validierungstests sind mit einem höheren Aufwand verbunden. Aber für jedes Unternehmen stellt sich die Frage, wie man mit den kürzer werdenden Innovationszyklen umgeht. Muss ich jedes Update einführen, also immer wieder testen und dokumentieren? Oder kann ich auch das ein oder andere Update überspringen? Wie gehe ich mit Fehlern in der Software um, die vielleicht erst in einem der nächsten Releases beseitigt werden, aber prozess- oder GxP-kritisch sind? Welchen Dokumentationsaufwand habe ich, wenn mit Änderungen in der Core-Lösung von Microsoft auch wir, YAVEON, als Branchenpartner unsere Apps anpassen müssen? Für diese Fragestellungen gibt es aus meiner Sicht heute noch keine gesicherten Lösungsszenarien, da noch gar nicht alle Spielregeln feststehen. Aber diese Fragen werden wir in naher Zukunft klären."

Was genau ist unter Stilllegung der Systeme zu verstehen?

Gerade ERP-Systeme beinhalten Informationen, auf die sie in der Regel zehn bis 15 Jahre, in Einzelfällen sogar bis zu 30 Jahre zurückgreifen müssen. Das ist für viele überraschend, aber eigentlich ganz logisch: Ein Unternehmen setzt ein ERP-System zehn Jahre in der Produktion von Arzneimitteln ein und muss zum Beispiel zehn Jahre lang die Produktions- und Chargeninformationen der zuletzt produzierten Charge vorrätig haben. Wir sprechen also über eine Datenverfügbarkeit von mindestens 10 Jahren, bei längeren Aufbewahrungsfristen entsprechend länger. Da wir bei unseren Branchenlösungen auch über elektronische Signaturen oder Audittrail sprechen, können wir diese Daten nicht einfach als SQL-Datenbank zur Verfügung stellen, da – mal einfach gesagt – die Datenintegrität nicht mehr gewährleistet wäre. Wir brauchen also realistische Szenarien, wie wir in der Zukunft mit diesen Fragestellungen umgehen."

Was bedeutet das für den Kunden?

Für unsere Kunden bedeutet dies, dass wir mit Microsoft Dynamics 365 Business Central zunächst einen Technologiewechsel vollziehen, der uns viele neue Möglichkeiten bietet. Unsere Kunden werden unsere Lösungen in gewohnter Qualität, mit dem gewohnten Umfang an Funktionalitäten und den regulatorischen Anforderungen entsprechend einführen können. Stand heute wird dies entweder „On-Premises“ oder in der „Private Cloud” geschehen. In der Public Cloud sehe ich unsere Kunden mit ihren ERP-Systemen aktuell noch nicht, da der Betrieb – gerade im regulierten Umfeld – noch einige Frage mit sich führt und vielfach das Vertrauen in die Public Cloud bei systemkritischen Lösungen noch nicht so ausgeprägt ist."

Und in der Zukunft?

Es gibt bereits zahlreiche – auch komplexere – Lösungen, die sich durchaus in der Public Cloud bewährt haben, wie zum Beispiel CRM. Wir setzen die Lösung selbst ein, man muss aber auch bereit sein, auf eine gewisse Individualität zu verzichten. ERP-Systeme in der Public Cloud bieten gute Chancen für kleine Unternehmen wie Start-ups, sofern sie bereits regulatorische Anforderungen zu erfüllen haben. Wir als Systemhaus müssen an der Beantwortung der oben genannten Fragen arbeiten und realistische Einsatzszenarien erstellen, damit unsere Kunden dann auch eine fundierte Entscheidungsgrundlage haben.

Um auf meine Frage vom Beginn des Interviews an den IT-Anwalt zurückzukommen. Wir sind dem „wann“ riesige Schritte nähergekommen und nutzen die Private Cloud schon sehr erfolgreich. Der nächste Schritt wird die Public Cloud sein."

Patrik Allmann, vielen Dank für die spannenden Einblicke.

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