CAPA Management Software für ein sicheres QM-Wesen

Digitale Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen mit CAPA Software

Corrective and Preventive Actions, kurz CAPAs – das sind Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen und wichtiger Bestandteil des Qualitätsmanagements. Häufig bedeutet das: viel Papier, wenig Überblick. CAPA Management Software kann das erleichtern.

CAPAS digital managen

Automatisierte Workflows

Zuverlässige Abwicklung

Gesicherte Dokumentation

capa-management-header.svg

Erfolgreiches CAPA Management mit Workflows

Die Bearbeitung von CAPAs baut auf Ereignisse wie Abweichungen und Auditergebnisse auf. Dabei müssen viele Informationen bearbeitet werden, zahlreiche Beteiligte sind involviert. Außerdem muss die Dokumentation der Aktivitäten und Ereignisse hohe Ansprüche erfüllen. Wieso? Einerseits ist es wichtig, auf die Vergangenheit zurückgreifen zu können. Andererseits sollen einzelne CAPAs regelkonform dokumentiert werden. Komplex!

Verabschieden Sie sich von vollen Ordnern und der Suche nach Unterlagen. Das geht digital einfacher: mit den digitalen Workflows der CAPA Management Software für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.

Unkomplizierte Steuerung von CAPAs mit digitalen Workflows, auch modulübergreifend

Vollständig digitale Abwicklung möglich - von der Erfassung bis zum Abschluss

Anhängen von Informationen und Dokumenten an den jeweiligen Arbeitsschritt

Informationen und Dokumente stehen Beteiligten zur Verfügung, auch nach CAPA-Abschluss

Automatische Weiterleitung von Informationen und Aktivitäten an die nächste Instanz

Zeitüberschreitungen meldet das Erinnerungs- und
Eskalationsmanagement

In die Lösung integriert ist eine vollständig integrierte Vertreterregelung 

Die Lösung bildet die optimale Ergänzung des Moduls Deviation Control

Die 8 größten Nutzen von CAPA Management Software

CAPA Management Software

Das (und noch viel mehr) kann sie:

  • Abweichungen werden automatisch klassifiziert auf Basis hinterlegter Metadaten
  • Stammdaten in Ihrem ERP-System werden referenziert
  • Nutzen Sie die integrierte Vertreterregelung
  • Initiieren Sie Einzelaufgaben, um den Prozess weiter zu bearbeiten
  • PDF-Erstellung und Formularablage in Ihrem eDMS nach jedem Schritt
  • Erhalten Sie Eskalationsmeldungen im System oder per E-Mail

durch Partnerschaft

YAVEON setzt auf die QM-Lösungen des Partners d.velop Life Sciences

Beratungskompetenz trifft auf bewährte Funktionen: YAVEON und d.velop Life Sciences bilden ein Team, das sich ergänzt. YAVEON bietet langjährige Erfahrung und Expertise im regulierten Umfeld und betreut zahlreiche Kunden aus den Branchen Pharma und MedizintechnikWeil die d.velop Life Science-Module genau auf die Bedürfnisse von Kunden aus dem regulierten Umfeld ausgerichtet sind, bieten sie die passende Basis. Die Kombination aus professioneller Beratung und reibungslosen Produkten ist unschlagbar. Lassen Sie sich überzeugen. 

Logo d.velop Life Sciences

Diese Regularien berücksichtigt
CAPA Management Software:

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8
  • ISO 13485:2016, Kapitel 8
  • EU-GMP Leitfaden Teil 1, Kapitel 8
Erfüllte Regularien von CAPA Management Software

Neugierig auf mehr?

YAVEON QM-Module - Partnerlösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Im Factsheet zu den Modulen für Qualitätsmanagement erfahren Sie,

  • wie Sie Ihre gelenkten Dokumente organisieren,
  • wie Sie richtig reagieren, wenn etwas schief geht,
  • wie Sie die Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter planen und protokollieren,
  • wie Sie Module und Systeme integrieren,
  • wie Sie Ihre Mitarbeiter schulen,
  • wie Sie eine CAPA starten und immer wieder auf diese zugreifen
  • und noch viel mehr.
Vorschaubild Digitales Qualitätsmanagement Factsheet

Fragen sind da, um beantwortet zu werden.

Die wichtigsten FAQs rund um CAPA Software

Ist es möglich, Anlagen im CAPA abzulegen?

Es ist möglich, zusätzliche Anlagen in den Prozessschritten hochzuladen und zu verknüpfen. Die Ablage erfolgt im DMS. Im CAPA Management sind diese für alle Beteiligten einsehbar. 

Können zeitliche Vorgaben für die Bearbeitung von Prozessschritten im CAPA vergeben werden?

Ja, in der CAPA Software können zeitliche Vorgaben für jeden Prozessschritt festgelegt werden. 

Gibt es Templates für Maßnahmen in einem CAPA?

Eine im CAPA Management System erfasste Maßnahme können Sie bei Bedarf als Template festlegen. 

Können Prozessschritte im CAPA nachträglich korrigiert werden?

Eine elektronische Signatur schließt grundsätzlich die Prozessschritte im CAPA ab. Es ist jedoch möglich, den Prozess eine Stufe zurückzuleiten und den vorherigen Schritt so erneut zu bearbeiten. Solche Maßnahmen werden im Audit Trail dokumentiert. 

Sind die Inhalte meiner CAPA-Prozessschritte sichtbar?

Befinden Sie sich in einem Prozessschritt, können Sie diesen grundsätzlich bearbeiten. Alle anderen Schritte im CAPA sehen Sie gleichzeitig jederzeit ein. 

Sind Aufgaben im CAPA delegierbar?

Ja, die Prozessschritte können Sie im CAPA System an einen Kollegen weiterleiten. Dabei wird geprüft, ob dieser die nötigen Berechtigungen besitzt. 

Lassen sich CAPAs auswerten?

Wesentliche CAPA-Daten werden in die Datensatzattribute übertragen. Hierüber haben Sie die Möglichkeit, zu suchen und auszuwerten. Diese Auswertungen lassen sich dann als PDF, Word oder Excel exportieren. 

Ist es im CAPA-Modul möglich, die definierten Schritte zu verändern?

Der Ablauf der CAPA-Prozesse ist mit den GxP-Regularien vereint und in enger Zusammenarbeit mit QM-Fachleuten entwickelt – die Schritte eigentlich festgelegt. „Custom Panels“ ermöglichen es jedoch, weitere Infos anzuzeigen und Aktionen auszulösen.  

Ist es möglich, verwendete Bezeichnungen im CAPA-Modul zu ändern?

Ja. Dafür gehen Sie in die Workflow-Administration und ändern dort die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen. 

© 2022 - YAVEON | All rights reserved

Nach oben