Änderungsmanagement Software: Changes zuverlässig angehen

Mit digitaler Change Control Software zu schnelleren Ergebnissen

Change Management - eine komplexe Aufgabe. Das Änderungsmanagement im Unternehmen entspricht der Verwaltung vieler, gleichzeitiger Projekte: Änderungen zu planen, Risiken zu bewerten und Maßnahmen umzusetzen bedeutet viel Aufwand. Mit Change Control Software geht das einfacher.

Reduziert Zeitaufwand dank Workflows

Weniger Fehler dank automatisierter Abläufe

Hält alle Aktivitäten, Beteiligten und Termine zusammen

Automatisiert Change Management Prozesse

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Digitales Änderungsmanagement mit Change Control

Änderungsmanagement oder auch Change Control: Dabei handelt es sich um einen typischen Prozess im Qualitätsmanagement, an dem viele Personen beteiligt sind. Außerdem ergeben sich viele Informationen, die verarbeitet und dokumentiert werden müssen. Manuell abgewickelt werden die Prozesse schnell unübersichtlich und rauben massig Zeit. Änderungsmanagement Software kann all das mit digitalen Workflows vereinfachen.

Digitale Führung von Prozessen, die bisher auf Papier abgewickelt wurden.

Von der Erfassung bis zum Abschluss: Alle Schritte erfolgen durchgehend digital.

Automatische Weiterleitung des digitalen Formulars an die nächste Instanz.

Informationen und Dokumenten werden direkt und ganz einfach im Modul verarbeitet.

Erinnerungs- und Eskalationsmanagement bei Zeitüberschreitungen.

In die Lösung inkludierte Vertreterregelung für unkompliziertes Aufgabenrouting.

Die Lösung ist eine optimale Ergänzung des Moduls Deviation Control.

Abschluss der Aktivitäten und deren Dokumentation mittels elektronischer Signatur.

Change Control Software: die 10 größten Nutzen

Änderungsmanagement Software

Das (und noch viel mehr) kann sie:

  • Klassifizieren Sie Ihre Change Control Prozesse nach Typus.
  • Bewerten Sie Ihre Änderungen im dynamischen CC-Formular nach Zulassungs-, Registrierungs- bzw. GMP-Relevanz und das mit folgerichtiger Behandlung.
  • Nutzen Sie Verteiler, um Maßnahmen zu planen, zu bearbeiten und zu genehmigen.
  • Profitieren Sie von der optionalen Rückleitung während des Prozesses.
  • Protokollieren Sie Aktivitäten im Audit Trail.
  • Versenden Sie Aufgaben parallel und seriell.
  • Erstellen Sie PDFs automatisch und legen Sie die Formulare im eDMS ab.
  • Referenzieren Sie Stammdaten aus Ihrem ERP-System.

durch Partnerschaft

YAVEON setzt auf die QM-Lösungen des Partners d.velop Life Sciences

Beratungskompetenz trifft auf bewährte Funktionen: YAVEON und d.velop Life Sciences bilden ein Team, das sich ergänzt. YAVEON bietet langjährige Erfahrung und Expertise im regulierten Umfeld und betreut zahlreiche Kunden aus den Branchen Pharma und MedizintechnikWeil die d.velop Life Science-Module genau auf die Bedürfnisse von Kunden aus dem regulierten Umfeld ausgerichtet sind, bieten sie die passende Basis. Die Kombination aus professioneller Beratung und reibungslosen Produkten ist unschlagbar. Lassen Sie sich überzeugen. 

Logo d.velop Life Sciences

Wichtige Regularien, die Change Control Software berücksichtigt:

  • ISO 9001:2015, Kapitel 8.5.6
  • ISO 13485:2016, Kapitel 4 und 7
  • EU-GMP Leitfaden Teil 2, Abschnitt 13
Erfüllte Regularien von Änderungsmanagement Software

Neugierig auf mehr?

YAVEON QM-Module - Partnerlösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Im Factsheet zu den Modulen für Qualitätsmanagement erfahren Sie,

  • wie Sie Ihre gelenkten Dokumente organisieren,
  • wie Sie richtig reagieren, wenn etwas schief geht,
  • wie Sie die Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter planen und protokollieren,
  • wie Sie Module und Systeme integrieren,
  • wie Sie Ihre Mitarbeiter schulen,
  • wie Sie eine CAPA starten und immer wieder auf diese zugreifen
  • und noch viel mehr.
Vorschaubild Digitales Qualitätsmanagement Factsheet

Fragen sind da, um beantwortet zu werden.

Änderungsmanagement Software: die Häufigsten Fragen

Kann ich zu einem Change Control Anlagen ablegen?

Benötigte Anlagen können Sie in den Prozessschritten hochladen und verknüpfen. Die Ablage erfolgt im DMS, im Change Control können sie eingesehen werden. 

Ist es möglich, verwendete Bezeichnungen im Change Control zu ändern?

Über die Workflow-Administration verändern Sie bei Bedarf die Bezeichnung der Prozessschritte, Feldbezeichnungen und Wertemengen. 

Können Prozessschritte im Change Control nachträglich korrigiert werden?

Prozessschritte werden mit der elektronischen Signatur grundsätzlich abgeschlossen – Korrekturen sind dabei eigentlich nicht vorgesehen. Aber Benutzer können den Prozess zurückleiten und ihn so im vorherigen Schritt erneut bearbeiten. Diese Prozesse werden im Audit Trail festgehalten. 

Lassen sich Change Controls auswerten?

Alle wesentlichen Daten werden direkt in die Datensatzattribute übertragen. Hierüber ist es möglich, zu suchen. Über die angelegten Change Controls erstellen Sie Auswertungen, die als Word, Excel oder PDF exportiert werden können. 

Existieren Templates für Maßnahmen in einem Change Control?

Ist eine Maßnahme erfasst, kann diese als Template gesichert werden.

Kann ich einen laufenden Change Control Prozess abbrechen?

Es ist möglich zu konfigurieren, dass Prozesse in jedem Schritt abgebrochen werden können. Dafür ist eine Begründung in einem Pflichtfeld nötig. Der Abbruch selbst kann nur durch den Prozesskoordinator vorgenommen werden.  

Gibt es zeitliche Vorgaben, um die Prozessschritte im Change Control zu bearbeiten?

Zeitliche Vorgaben können Sie individuell für jeden Prozessschritt in der Administration vergeben. 

Kann ich Aufgaben im Change Control delegieren?

Die Prozessschritte des Change Control können weitergeleitet werden. Dabei wird überprüft und sichergestellt, ob der Empfänger berechtigt ist. 

Kann ich die Inhalte aller Prozessschritte im Change Control sehen?

Es kann nur der jeweils aktuelle Prozessschritt bearbeitet werden, alle anderen Schritte sind jedoch jederzeit einsehbar.

Ist es im Change Control möglich, festgelegte Schritte zu verändern?

Der Ablauf der Prozesse im Change Control entspricht den Vorgaben der GxP-Regularien und ist in Abstimmung mit QM-Fachleuten entwickelt. Alle Schritte sind daher eigentlich obligatorisch. Über sogenannte „Custom Panels“ können Sie jedoch weitere Informationen anzeigen sowie Aktionen anstoßen. 

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