Dokumentenlenkung Software: Zuverlässig, automatisiert, digital

Was ein Dokumentenlenkungssystem alles kann und wie Sie davon profitieren können

Dokumentenlenkung - das bedeutet zugängliche Vorgabedokumente auf dem aktuellen Stand, bedarfsgerechte Dokumentenschulung und regularienkonforme Versionslenkung. Besonders einfach erreichen Sie das mit Software für Dokumentenlenkung.

Gelenkte Dokumente
per Mausklick

GxP-konforme Signatur
und Audit-Trails

Revisionssichere
Archivierung

Zeitersparnis
dank Workflows

dokumentenlenkungssystem-header

Mit einem Dokumentenlenkungssystem Dokumente einfacher verarbeiten

Es sind zahlreiche Dokumente, die Sie regelmäßig bearbeiten: Arbeits- bzw. Verfahrensanweisungen (Standard Operation Procedures, also SOPs) und Prozessbeschreibungen. Aber auch Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen oder Vertragsvorlagen gehören dazu. Sie wollen andere Dokumenttypen nutzen? Kein Problem. All das verarbeiten Sie mit Dokumentenlenkung Software und den integrierten digitalen Workflows.

Elektronische Erstellung, Qualifizierung, gelenkte Freigabe, Revisionierung, Archivierung und digitale Unterschrift

Konfiguration legt den Dokumentenumlauf fest – und das sowohl ein- als auch mehrstufig zu jeder Dokumentenvorlage

Vergabe von zahlreichen „Periodic Review“-Aufgaben direkt per Workflow an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement weist Sie zuverlässig auf die Einhaltung von Terminen und Aufgaben hin

Mittels elektronischer und GxP-konformer Signatur bestätigen Sie die Teilnahme am automatischen Datenumlauf

Besonders hohe Nachvollziehbarkeit durchlaufener Prozesse wird dank integrierter Audit-Trails direkt erreicht

Dokumentenlenkungssystem: die 7 größten Vorteile

Dokumentenlenkung Software Systeme

Das (und noch viel mehr) können Sie:

  • Erstellen Sie regulierte/gelenkte Dokumente auf freigegebenen Vorlagen
  • Verwalten Sie Formblätter sowie Vorgabedokumente
  • Signieren Sie Dokumente digital, denn Ihre Signatur ist integriert und GxP-konform
  • Durchsuchen Sie Dokumente mit Volltextsuche auf Inhalte sowie Attribute
  • Sichern Sie sich ab mit Zwangswasserzeichen (individuell und dynamisch)
  • Erstellen Sie Reportlisten mit wenigen Klicks
  • Vergleichen Sie die Versionen Ihrer Dokumente sowie die Ausgabe von Unterschieden
  • Archivieren Sie basierend auf dem d.3ecm-System
  • Arbeiten Sie mit dem Windows- und Web-Frontend

durch Partnerschaft

YAVEON setzt auf die QM-Lösungen des Partners d.velop Life Sciences

Beratungskompetenz trifft auf bewährte Funktionen: YAVEON und d.velop Life Sciences bilden ein Team, das sich ergänzt. YAVEON bietet langjährige Erfahrung und Expertise im regulierten Umfeld und betreut zahlreiche Kunden aus den Branchen Pharma und MedizintechnikWeil die d.velop Life Science-Module genau auf die Bedürfnisse von Kunden aus dem regulierten Umfeld ausgerichtet sind, bieten sie die passende Basis. Die Kombination aus professioneller Beratung und reibungslosen Produkten ist unschlagbar. Lassen Sie sich überzeugen. 

Logo d.velop Life Sciences

Diese Regularien erfüllt die Software für Dokumentenlenkung

  • ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
  • FDA 21 CFR Part 11
  • EU-GMP Leitfaden, Annex 11
  • WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement
Erfüllte Regularien von Dokumentenlenkung Software
  • ISO 13485:2016, Kapitel 4
  • EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
  • EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

Neugierig auf mehr?

YAVEON QM-Module - Partnerlösungen der d.velop Life Sciences GmbH

Im Factsheet zu den Modulen für Qualitätsmanagement erfahren Sie,

  • wie Sie Ihre gelenkten Dokumente organisieren,
  • wie Sie richtig reagieren, wenn etwas schief geht,
  • wie Sie die Qualifikationen Ihrer Mitarbeiter planen und protokollieren,
  • wie Sie Module und Systeme integrieren,
  • wie Sie Ihre Mitarbeiter schulen,
  • wie Sie eine CAPA starten und immer wieder auf diese zugreifen
  • und noch viel mehr.
Vorschaubild Digitales Qualitätsmanagement Factsheet

Fragen sind da, um beantwortet zu werden.

Die wichtigsten FAQs rund um Dokumentenlenkung Software

Ist es möglich, den Dokumentenumlauf zu konfigurieren?

Es ist möglich, die Dokumentenumläufe, beispielsweise die Prüfung, Genehmigung, Freigabe, Schulung und Inkraftsetzung, flexibel zu konfigurieren und an die Anforderungen Ihres Unternehmens anzupassen. Weil der Umlauf mit der Dokumentenvorlage verknüpft wird, kann für jede Vorlage ein eigener Umlauf definiert werden. 

Kann ich für die Umlaufschritte Vorgaben für die Auswahl der Personen setzen?

Sie können für einzelne Schritte definieren, ob und wenn ja welche Mitarbeiter bzw. Mitarbeiterprofile wählbar sind. Ob sich eine minimale oder maximale Anzahl an Personen an einem Schritt beteiligt, können Sie direkt bestimmen. Außerdem geben Sie eine bestimmte Person bzw. ein Profil vor und legen dieses als Pflichteintrag fest. 

Wird ein QM-Dokument, das freigegeben wurde, automatisch in Kraft gesetzt?

Normalerweise erfolgt die Inkraftsetzung automatisiert zum Ende der Schulungsphase. Bei Bedarf kann die Inkraftsetzung jedoch auch manuell erfolgen. 

Ist es möglich, den Dokumentenumlauf um eine periodische Prüfung zu ergänzen?

Ob Sie eine Aufgabe zur periodischen Prüfung verschicken möchten, entscheiden Sie beim Dokumentenumlauf selbst. Ist dies der Fall, erreicht ein Terminvorschlag basierend auf der Konfiguration den Freigebenden. Es wird eine Aufgabe für die periodische Prüfung mit zeitlichem Vorlauf verschickt.  

Wie erreichen die QM-Dokumente die jeweiligen Mitarbeiter?

Auf Grundlage eines Dokumentenverteilers, den Sie selbst hinterlegen können, wird die „Verbindlich-für-Liste“ zu einem Dokument aufgebaut. Wird die Dokumentenverteilung nun verwendet, geben Sie im Dokumentenumlauf einen Erstverteiler an. Dieser dient dafür, Mitarbeiter zu wählen, die nach erfolgter Dokumentfreigabe eine Aufgabe für die Leseschulung erhalten – bezüglich der Aufgabenbearbeitung besteht die Option der Unterverteilung. Das Dokument kann in Verbindung mit der Leseschulung an weitere Kollegen verteilt werden. 

Können mehrere Mitarbeiter ein Dokument bearbeiten?

Grundsätzlich ist ein Dokument einem Autor zur Bearbeitung zugeordnet. Es ist jedoch möglich, die Autorenschaft zu übertragen.

Ist es möglich, für SOPs ein Nummernschema zu hinterlegen?

Ja, mit einem Nummernschema können Sie im d.3 life science Client jedem Dokument eine eindeutige Nummer zuordnen.

Wie kann ich mitgeltende Unterlagen verwalten und gilt die Verwaltung für alle Versionen eines gelenkten Dokuments?

Gelenkten Dokumenten können Unterlagen bzw. Anlagen zugeordnet werden. Diese finden sich in den Eigenschaften des Dokuments sowie in der Voransicht. Es ist möglich einzustellen, dass Dokumentautoren einen Hinweis erhalten, wenn es zur Freigabe einer mitgeltenden Unterlage bzw. Anlage in einer neuen Version kommt. Die Verwaltung von gelenkten Dokumenten erfolgt dabei in einer Minor- oder Major-Versionierung.

Dokumentiert das System die Ausdrucke eines gelenkten Dokuments?

Beim kontrollierten Druck wählt ein Mitarbeiter, in welchem Umfang der Druck des Dokuments erfolgen soll. Er muss angeben, aus welchem Grund er das Dokument druckt, der Ausdruck wird protokolliert. Die Funktion „Rückmeldung Ausdruck“ vermerkt im System, wenn der Ausdruck als zurückgegeben bzw. als vernichtet gemeldet wird. 

Wie erfolgt die Signatur im Rahmen des Dokumentenumlaufs?

Die elektronische Signatur ist für alle signaturpflichtigen Aktionen implementiert. Die Anforderungen der FDA und des GMP-Leitfadens werden erfüllt, eine persönliche Unterschrift ersetzt. Jede erfolgte Unterschrift hält das System im Audit Trail fest. Auf einer Zusatzseite erfolgt die Ausgabe gemeinsam mit dem Dokument.

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