Dokumentenlenkung Software: Zuverlässig, automatisiert, digital

Q: Können mehrere Mitarbeiter ein Dokument bearbeiten?

Grundsätzlich ist ein Dokument einem Autor zur Bearbeitung zugeordnet. Es ist jedoch möglich, die Autorenschaft zu übertragen.

Q: Dokumentiert das System die Ausdrucke eines gelenkten Dokuments?

Beim kontrollierten Druck wählt ein Mitarbeiter, in welchem Umfang der Druck des Dokuments erfolgen soll. Er muss angeben, aus welchem Grund er das Dokument druckt, der Ausdruck wird protokolliert. Die Funktion „Rückmeldung Ausdruck“ vermerkt im System, wenn der Ausdruck als zurückgegeben bzw. als vernichtet gemeldet wird.

Q: Wie erfolgt die Signatur im Rahmen des Dokumentenumlaufs?

Die elektronische Signatur ist für alle signaturpflichtigen Aktionen implementiert. Die Anforderungen der FDA und des GMP-Leitfadens werden erfüllt, eine persönliche Unterschrift ersetzt. Jede erfolgte Unterschrift hält das System im Audit Trail fest. Auf einer Zusatzseite erfolgt die Ausgabe gemeinsam mit dem Dokument.

Q: Ist es möglich, den Dokumentenumlauf zu konfigurieren?

Es ist möglich, die Dokumentenumläufe, beispielsweise die Prüfung, Genehmigung, Freigabe, Schulung und Inkraftsetzung, flexibel zu konfigurieren und an die Anforderungen Ihres Unternehmens anzupassen. Weil der Umlauf mit der Dokumentenvorlage verknüpft wird, kann für jede Vorlage ein eigener Umlauf definiert werden.

Q: Kann ich für die Umlaufschritte Vorgaben für die Auswahl der Personen setzen?

Sie können für einzelne Schritte definieren, ob und wenn ja welche Mitarbeiter bzw. Mitarbeiterprofile wählbar sind. Ob sich eine minimale oder maximale Anzahl an Personen an einem Schritt beteiligt, können Sie direkt bestimmen. Außerdem geben Sie eine bestimmte Person bzw. ein Profil vor und legen dieses als Pflichteintrag fest.

Q: Wird ein QM-Dokument, das freigegeben wurde, automatisch in Kraft gesetzt?

Normalerweise erfolgt die Inkraftsetzung automatisiert zum Ende der Schulungsphase. Bei Bedarf kann die Inkraftsetzung jedoch auch manuell erfolgen.

Q: Ist es möglich, den Dokumentenumlauf um eine periodische Prüfung zu ergänzen?

Ob Sie eine Aufgabe zur periodischen Prüfung verschicken möchten, entscheiden Sie beim Dokumentenumlauf selbst. Ist dies der Fall, erreicht ein Terminvorschlag basierend auf der Konfiguration den Freigebenden. Es wird eine Aufgabe für die periodische Prüfung mit zeitlichem Vorlauf verschickt.

Was ein Dokumentenlenkungssystem alles kann und wie Sie davon profitieren können

Dokumentenlenkung - das bedeutet zugängliche Vorgabedokumente auf dem aktuellen Stand, bedarfsgerechte Dokumentenschulung und regularienkonforme Versionslenkung. Besonders einfach erreichen Sie das mit Software für Dokumentenlenkung.

Gelenkte Dokumente
per Mausklick

GxP-konforme Signatur
und Audit-Trails

Revisionssichere
Archivierung

Zeitersparnis
dank Workflows

Unterlagen digital einfacher verwalten dank Dokumentenlenkung

Es sind zahlreiche Dokumente, die Sie regelmäßig bearbeiten: Arbeits- bzw. Verfahrensanweisungen (Standard Operation Procedures, also SOPs) und Prozessbeschreibungen. Aber auch Prüfvorschriften, Betriebsanweisungen oder Vertragsvorlagen gehören dazu. Sie wollen andere Dokumenttypen nutzen? Kein Problem. All das verarbeiten Sie mit Dokumentenlenkung Software und den integrierten digitalen Workflows.

Dokumentenlenkung Software: Die 8 größten Vorteile

Digital einfacher verwalten

Arbeits- und Verfahrensanweisungen, Prüfvorschriften, Reinigungspläne und viele andere: Ihre Vorgabedokumente lenken Sie digital. Das geht natürlich auch mit Formblättern, Vertragsvorlagen und sonstigen Dokumenttypen.

Arbeiten auf Knopfdruck

Die Verteilung von Dokumenten und der Unterschriftenumlauf – beides erledigen Sie mit einem Klick.

Mehr Datensicherheit

Unerwünschte Handlungen nicht autorisierter Benutzer und zerstörerische Kräfte sind künftig keine Bedrohung mehr: Mit Dokumentenlenkung Software sind Ihre Daten sicher.

Auf Sie anpassbar

Konfiguration ganz nach Ihren Wünschen: Die Module werden Ihren Vorstellungen von Dokumentenlenkung entsprechend konfiguriert. Das erleichtert Ihre Arbeit und die Einarbeitung von Kollegen.

Reduzierte Prozesslaufzeiten

Weniger Zeit für Prozesse wie die Erstellung, Überarbeitung, Freigabe und Verteilung von Vorgabedokumente bedeuten mehr Zeit für Ihre eigentliche Arbeit.

Volle Übersicht

Zettelwirtschaft ade: Ausdrucke und Papier gehören mit Dokumentenlenkung Software der Vergangenheit an.

Alles an einer Stelle

All Ihre Daten liegen auf einer Plattform, nämlich d.3ecm. So haben Sie jederzeit unkompliziert Zugriff und behalten den Überblick.

Zugriff zu jeder Zeit

Mit Dokumentenlenkung sind all Ihre Dokumente jederzeit verfügbar. An welchem Ort Sie sich befinden, spielt dabei keine Rolle.

Die wichtigsten Funktionen der Dokumentenlenkung Software

Elektronische Erstellung, Qualifizierung, gelenkte Freigabe, Revisionierung, Archivierung und GxP-konforme digitale Unterschrift

Konfiguration legt den Dokumentenumlauf fest – und das sowohl ein- als auch mehrstufig zu jeder Dokumentenvorlage

Vergabe von zahlreichen „Periodic Review“-Aufgaben direkt per Workflow an Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter

Das Erinnerungs- und Eskalationsmanagement weist zuverlässig auf die Einhaltung von Terminen und Aufgaben hin

Mittels elektronischer und GxP-konformer Signatur bestätigen Sie die Teilnahme am automatischen Datenumlauf

Besonders hohe Nachvollziehbarkeit durchlaufener Prozesse wird dank integrierter Audit-Trails direkt erreicht

Erstellen regulierter/gelenkter Dokumente auf freigegebenen Vorlagen und Verwaltung von Formblättern sowie Vorgabedokumenten

Revisionssichere Archivierung, Zwangswasserzeichen und Versionsvergleich der Dokumente sowie Ausgabe von Unterschieden

Die Arbeit erfolgt mit dem Windows- und Web-Frontend, Reportlistenerstellung mit wenigen Klicks und Volltextsuche für Dokumente

Diese Regularien erfüllt die Software für Dokumentenlenkung

ISO 9001:2015, Kapitel 7.5
FDA 21 CFR Part 11
EU-GMP Leitfaden, Annex 11
WHO Leitlinie zur Guten Praxis für das Daten- und Aufzeichnungsmanagement

ISO 13485:2016, Kapitel 4
EFG-Votum V11002: Anforderungen an die Aufbewahrung elektronischer Daten
EFG-Votum V11003: Anforderungen an elektronische Unterschriften und Handzeichen

FAQs: Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Dokumentenlenkung-Software

Ist es möglich, den Dokumentenumlauf zu konfigurieren?

Kann ich für die Umlaufschritte Vorgaben für die Auswahl der Personen setzen?

Wird ein QM-Dokument, das freigegeben wurde, automatisch in Kraft gesetzt?

Ist es möglich, den Dokumentenumlauf um eine periodische Prüfung zu ergänzen?

Wie erreichen die QM-Dokumente die jeweiligen Mitarbeiter?

Auf Grundlage eines Dokumentenverteilers, den Sie selbst hinterlegen können, wird die „Verbindlich-für-Liste“ zu einem Dokument aufgebaut. Wird die Dokumentenverteilung nun verwendet, geben Sie im Dokumentenumlauf einen Erstverteiler an. Dieser dient dafür, Mitarbeiter zu wählen, die nach erfolgter Dokumentenfreigabe eine Aufgabe für die Leseschulung erhalten – bezüglich der Aufgabenbearbeitung besteht die Option der Unterverteilung. Das Dokument kann in Verbindung mit der Leseschulung an weitere Kollegen verteilt werden.

Können mehrere Mitarbeiter ein Dokument bearbeiten?

Wie kann ich mitgeltende Unterlagen verwalten und gilt die Verwaltung für alle Versionen eines gelenkten Dokuments?

Gelenkten Dokumenten können Unterlagen bzw. Anlagen zugeordnet werden. Diese finden sich in den Eigenschaften des Dokuments sowie in der Voransicht. Es ist möglich einzustellen, dass Dokumentautoren einen Hinweis erhalten, wenn es zur Freigabe einer mitgeltenden Unterlage bzw. Anlage in einer neuen Version kommt. Die Verwaltung von gelenkten Dokumenten erfolgt dabei in einer Minor- oder Major-Versionierung.

Dokumentiert das System die Ausdrucke eines gelenkten Dokuments?

Wie erfolgt die Signatur im Rahmen des Dokumentenumlaufs?

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