Das Rätsel um den UDI-Code zur Rückverfolgung von Medizinprodukten: Wie Sie es lösen und was Sie dazu wissen müssen.
26. Mai 2021. Seit diesem Stichtag gelten sie, die Richtlinien zur „Unique Device Identification“ (UDI). Gefordert wird für zahlreiche Medizintechnikprodukte die eindeutige Produktidentifikation in Form eines Barcodes. Optional können die darin gespeicherten Informationen in einer EU-weit gültigen Datenbank, der Eudamed, hinterlegt werden – eine Möglichkeit, die künftig an Bedeutung gewinnen wird.
Ein wichtiges Thema, das komplexer kaum sein könnte. Denn Fristen, Fachbegriffe und zuständige Behörden sind vielfältig. MDR, GTIN und ICCBBA? Was Sie zum Thema UDI wissen müssen, lesen Sie im Beitrag.
Was ist UDI und wozu dient es?
Bei der UDI handelt es sich um eine gesetzliche Vorgabe. Sie regelt, dass Medizinprodukte sowie In-Vitro-Diagnostika weltweit eindeutig und maschinenlesbar gekennzeichnet sein müssen. Daraus ergeben sich verschiedene Vorteile:
Identifikation
Produkte sind einfach identifizierbar
Übersicht
Der Standort der Geräte kann leichter nachvollzogen werden
Sicherheit
Erkennung von Kopien oder Fälschungen
Klarheit
Erhöhung der Patientensicherheit durch mehr Transparenz
Transparenz
Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zur Verbesserung der Marktüberwachung
Um das zu erreichen, erhält jedes Produkt eine Produktidentifikation – im Englischen also eine Unique Device Identification, kurz UDI. Diese besteht – ähnlich der EAN oder NVE – aus zwei Teilen: einer Unternehmensnummer und einer selbst vergebenen Produktidentifizierung.
In einer von der EU bereitgestellten Produktdatenbank (Eudamed) werden weitere Produkteigenschaften, zum Beispiel Hersteller, Inverkehrbringer, Lagerbedingungen, Informationen zur Sterilität oder Wiederverwendbarkeit, bereitgestellt.
Ein Teil der Information wird auch redundant auf dem Produktetikett in Form des Barcodes und Zusatztextes gespeichert.
Wie setzt sich die UDI zusammen?
GS1-128 LINEARER BARCODE (häufig genutzt, um UDI zu erfassen)
GS1 DATAMATRIX CODE (häufig genutzt, um UDI zu erfassen)
Der UDI Barcode ist in einem gängigen, lange etablierten Standardformat mit festgelegten Identifiern aufgebaut, das von der GS1 bereitgestellt wird – ähnlich EAN und NVE Angaben.
Es lassen sich drei UDI-Typen unterscheiden:
Die Produktgruppenkennung oder Basis UDI-DI, die einer Gruppe von Produkten zugeordnet werden kann. Jedes einzelne Produkt besitzt seine eigene Nummer in der Form der UDI-DI. Die Basis UDI-DI kann in der Eudamed Datenbank eingesehen werden, wird aber nicht auf Produkt oder Verpackung gedruckt.
Die Produktkennung oder UDI Device Identifier (UDI-DI), die einem Artikel oder einem Typ entspricht.
Die Produktionskennung oder UDI Production Identifier (UDI-PI), die jeder genauen Ausprägung eines Produktes entspricht – also das konkrete Einzelprodukt (Seriennummer) oder einer ganzen Charge.
Mittels der Produktkennung, also UDI-DI, können das Produkt, dessen Gebrauchseinheit sowie der Hersteller identifiziert werden. Diese Information muss direkt auf dem Produkt sowie auf dessen Verpackung aufgedruckt sein. Je nach Zuteilungsstelle enthält sie außerdem die GTIN (Global Trade Item Number) (GS1), die UPN (Universal Product Number) (HIBCC) oder den ISBT 128-PPIC (Processor Product Identification Code) (ICCBBA).
Die UDI-DI wird in weiteren Unterlagen wie der Konformitätserklärung, der technischen Dokumentation oder Freiverkaufszertifikaten verwendet. Die Produktionskennung, UDI-PI, wiederum ermöglicht es, die einzelnen Seriennummern oder die Charge eines Produktes zu identifizieren. Unter anderem sind darin die Seriennummern, die Los- bzw. Chargennummer sowie Verfalls- und Herstelldaten enthalten.
Wer vergibt die UDI und was ist die Medical Device Regulation (MDR)?
Die UDI wird von festgelegten Zuteilungsstellen vergeben – welche das sind, ist in der MDR festgelegt.
Bei der MDR handelt es sich um die europäische Verordnung für Medizinprodukte, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat. Nach einer Übergangszeit von vier Jahren ist sie seit dem 26. Mai 2021 verpflichtend umzusetzen.
Momentan gibt es folgende offizielle Zulassungsstellen: GS1 mit dem GS1-Code, HIBCC mit dem „Health Industry Barcode“, ICCBBA mit seinem UDI-Code und die IFA GmbH mit dem IFA-Code. Während sich die ersten beiden gleichermaßen als UDI-Code für Medizinprodukte eignen, dient der ICCBA-Code dazu, Produkte menschlichen Ursprungs zu kennzeichnen.
Welche Medizinprodukte müssen mit einer UDI gekennzeichnet sein?
Aktuell ist es Pflicht, alle medizinischen Implantate und Medizinprodukte der Klasse III in der EU mit einer UDI zu kennzeichnen. Darunter fallen Produkte mit lebenserhaltenden Funktionen und damit besonders hohem Sicherheitsbedürfnis. Nach und nach wird die Pflicht auch auf Medizinprodukte der Klassen II (mittleres bis erhöhtes Risiko) und I (geringes Risiko) erweitert.
Ab wann UDI?
Für Medizinprodukte der Klasse III sowie für Implantate gilt die UDI-Pflicht seit dem 26. Mai 2021. Für die Klasse II ist Mai 2023 als Stichtag angesetzt, die Klasse I folgt weitere zwei Jahre später.
Welche UDI-Anforderungen gibt es?
Europaweit gelten drei UDI-Anforderungen:
1. Basis UDI-DI
Die Basis UDI-DI dient als Kennung einer Produktgruppe oder -familie.
2. UDI Device Identifier (UDI-DI)
Beim UDI-DI handelt es sich um einen numerischen oder alphanumerischen Code, mit dessen Hilfe ein Artikel identifiziert werden kann.
3. UDI Production Identifier (UDI-PI)
Der UDI-PI stellt die Rückverfolgbarkeit sicher. Dafür nutzt er Daten wie die Charge, das Verfallsdatum oder die jeweilige Seriennummer.
UDI-Einführungsfristen in den USA
In den USA hat die FDA (Food and Drug Administration) die UDI ebenfalls schon verpflichtend eingeführt. Als Sammelstelle der Daten dient die „Global Unique Identification Database“, GUDID.
Wie lässt sich die UDI mit einem ERP-System umsetzen und welche Rolle spielt YAVEON?
Ein ERP-System kann Unternehmen dabei unterstützen, den Anforderungen durch UDI gerecht zu werden – denn die nötigen Informationen werden darin zentral verwaltet. Eine passende ERP-Branchenlösung, wie YAVEON ProBatch, ermöglicht das schnell und sicher.
YAVEON ProBatch erweitert das ERP-System Microsoft Dynamics 365 Business Central um spezielle Funktionen, die besonders für die Industrien Pharma, Biotechnologie, Chemie, Lebensmittel, Medizintechnik und Kosmetik relevant sind.
Für den Bereich UDI sind das besonders:
Ein weiteres Plus: YAVEON begleitet seit vielen Jahren erfolgreich Kunden im regulierten Umfeld und kennt die Herausforderungen. Kompetente Beratung, fachkundige Expertise und ein partnerschaftliches Miteinander bringen Projekte zum Erfolg – sicher und nachhaltig.
Die UDI ist mehr als eine grobe Richtlinie.
Sie ist eine gesetzliche Vorgabe, deren Einhaltung nicht nur bindend ist, sondern auch überzeugende Vorteile mit sich bringt. Neben Transparenz und Zuordnung von Medikamententypen steht die Sicherheit von Patienten an vorderster Stelle: Eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit stellt sicher, dass Zusammensetzung, Auslieferung und Einsatz von Medizintechnikprodukten zu jeder Zeit nachvollziehbar sind. Im ersten Schritt wurde die UDI im Mai 2021 verpflichtend für Medizinprodukte der Klasse III eingeführt. Schritt für Schritt werden die Klassen II und I nun nachgezogen. Für viele Unternehmen bedeutet das eine große Herausforderung.
YAVEON unterstützt dabei – mit Erfahrung und der ERP-Branchenlösung YAVEON ProBatch. Gemeinsam mit Ihnen stellen wir sicher, dass die Anforderungen der UDI zuverlässig erfüllt werden können.
Übrigens: Unterstützung bei der Erfüllung der UDI-Anforderungen ist nur ein Teil dessen, was YAVEON ProBatch für die Medizintechnik-Branche anbietet. Da geht noch viel mehr! Neugierig? Dann besuchen Sie am besten gleich unsere Website mit Infos, speziell für die Medtech-Branche.
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