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Good Manufacturing Practice (GMP)
Was ist die Good Manufacturing Practice?
Die Good Manufacturing Practice (GMP) fasst alle Maßnahmen zusammen, die konstant hohe Qualitätsansprüche bei der Produktion und Lagerung von Arzneimitteln sowie Wirkstoffen sicherstellen. Eine Herstellerlaubnis erhalten nur solche Unternehmen, die sämtlich GMP-Vorschriften befolgen. Die deutsche Übersetzung für Good Manufacturing Practice ist „Gute Herstellpraxis“.
Wer muss Good Manufacturing Practice-Regularien einhalten?
Die Good Manufacturing Practice-Regularien sind für die Pharma-, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie bindend und werden in entsprechenden branchenspezifischen Gesetzen konkretisiert. Alle Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, prüfen, lagern und in den Verkehr bringen, sind verpflichtet, die GMP-Regularien einzuhalten. Alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter des jeweiligen Unternehmens müssen entsprechend handeln – unabhängig davon, ob es sich um Mitarbeiter der Geschäftsleitung, der Produktion oder der Qualitätskontrolle handelt.
Die Good Manufacturing Practice ist Teil der GxP-Regularien genau wie die Good Distribution Practice.
Wer prüft die Einhaltung der Good Manufacturing Practice-Anforderungen?
Für die Überwachung der GMP-Anforderungen sind die GMP-Inspektorate der staatlichen Arzneimittelbehörden zuständig. Mögliche Verstöße können gravierende betriebliche Sanktionen wie Vertriebsstopps, Schließungen und sogar strafrechtliche Folgen möglich sind.
Was erfordern GMP-Richtlinien?
Die Richtlinien der Good Manufacturing Practice fordern die Dokumentation sowie die Rückverfolgung sämtlicher Inhaltsstoffe. Weiterhin stellen sie die Produktion und Kontrolle festgelegter Qualitätsstandards für Herstellungsprodukte, also Lebensmittel, Kosmetika und Arzneimittel sicher.
Wer ist für die Erstellung der Good Manufacturing Practice-Richtlinien zuständig?
Für die Erstellung von GMP-Richtlinien in Form von Gesetzen, Verordnungen oder Leitfäden sind Regierungen, Ministerien sowie internationale Organisationen zuständig. Vorreiter ist die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA), die Regularien im Code of Federal Regulations Title 21 Part 22 aufführt.
Welches Regelwerk regelt in Deutschland die Herstellung von Arzneimitteln?
Die Herstellung von Arzneimitteln regelt in Deutschland das Arzneimittelgesetz. Dessen Umsetzung erfolgt über die rechtsverbindliche Arzneimittel- und Wirkstoff-Herstellungs-Verordnung.
Welche Ziele verfolgt die Good Manufacturing Practice?
Die wichtigsten Ziele der Good Manufacturing Practice:
-
Qualitätssicherung
Reproduzierbare Produktqualität sowie sichergestellte Qualität und damit Schutz des eigenen Unternehmens sowie der Verbraucher vor mangelhafter Produktqualität. Mehr zu Qualitätssicherung.
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Informationen
Rückverfolgbarkeit aller Inhaltsstoffe zu jeder Zeit. Mehr zu Chargenrückverfolgung.
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Patienten-Sicherheit
Arzneimittel, die wirksam und unbedenklich sind.
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Handlungsfähigkeit
keine Betriebsschließungen, behördliche Sanktionen und Vertriebsstopps.
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Effizienz
keine Kontamination und somit weniger Abfälle.
Welche grundlegenden Good Manufacturing Practices-Richtlinien gibt es?
- Qualitätsmanagement
- Sauberkeit und Hygiene
- Gebäude und Einrichtungen/Räumlichkeiten
- Ausrüstung
- Rohmaterialien
- Personal
- Validierung und Qualifizierung
- Beschwerden
- Dokumentation und Buchführung
- Inspektionen und Qualitätsaudits
Was ist das Good Manufacturing Practice System-Zertifikat?
Das GMP-Zertifikat bescheinigt, dass pharmazeutische Erzeugnisse sowie Lebensmittel, Kosmetika und medizinische Geräte zuverlässig geprüft wurden und daher für den Verkauf zugelassen werden können.
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