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Qualitätsmanagementsystem
Was ist ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ermöglicht es, die Prozess- sowie die Produktqualität von Unternehmen zu prüfen und zu verbessern. Es wird sowohl bei der Herstellung von Produkten als auch bei der Erbringung von Dienstleistungen eingesetzt. Es geht um Systemqualität, Produktqualität und Prozessqualität.
Warum benötigen Unternehmen ein Qualitätsmanagementsystem?
Es gibt zwei wesentliche Gründe, ein Qualitätsmanagementsystem einzusetzen:
Zufriedene Stakeholder:
Ein Qualitätsmanagementsystem stellt sicher, dass Produkte und Dienstleistungen qualitativ hochwertig sind und den Anforderungen der interessierten Parteien gerecht werden.
Pflicht:
In zahlreichen Branchen ist der Einsatz eines QMS verpflichtend. Darunter fallen alle Industrien, die Produkte und Dienstleistungen anbieten, die sich auf das Leben von Menschen auswirken können, zum Beispiel Automobil-, Pharma-, Medizintechnik- und Lebensmittelindustrie.
Welche Vorteile hat ein Qualitätsmanagementsystem?
Ein Qualitätsmanagementsystem entwickelt für jedes Unternehmen individuelle Vorteile. Folgende spüren jedoch die meisten:
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Weniger Produkthaftungsfälle,
da weniger Beanstandungen nötig sind.
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Angenehme Zusammenarbeit mit Behörden,
da gesetzliche Vorgaben eingehalten werden.
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Regulatorische Sicherheit,
da Unternehmen nachweisen können, dass Vorgaben erfüllt werden.
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Kostenreduktion,
da weniger Fehler passieren und Reklamationen ankommen.
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Arbeit mit Struktur,
da interne Audits die Steuerung und Kontrolle von Unternehmensprozessen erleichtern.
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Mehr marktreife Produkte,
da durch weniger Fehler auch weniger Ausschuss anfällt.
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Effizientere Prozesse,
da Abläufe konsequent und nachhaltig geplant sind und nachgehalten werden.
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Mehr Know-how,
da durch Dokumentation Wissen erhalten bleibt.
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Einfachere Einarbeitung neuer Mitarbeiter,
da wesentliche Informationen zentral zu finden sind.
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Zufriedene Kunden,
die die Qualität von Produkten und Dienstleistungen verbessert wird.
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Mehr Transparenz,
da Unternehmensprozesse definiert sind und entsprechend umgesetzt werden.
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Kontinuierliche Verbesserung,
da mangelhafte Prozesse bei Bedarf optimiert werden.
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Wettbewerbsvorteil,
da Schwachstellen zeitnah erkannt und behoben werden.
Welche Qualitätsmanagementsysteme gibt es?
Typische Qualitätsmanagementsysteme sind:
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DIN EN ISO 9000/9001/9004
Die ISO 9000-Gruppe ist eine Gruppe von grundlegenden, branchenunabhängigen Normen zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems. Durch den branchenunabhängigen Aufbau ist eine Zertifizierung nach ISO 9001 weit verbreitet.
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TQM – Total Quality Management
Das Total Quality Management wird auch als umfassendes Qualitätsmanagement (QM) bezeichnet. Es umfasst alle Tätigkeiten im Unternehmen, um hochwertige Prozesse als Systemziel einzuführen und aufrecht zu erhalten. Die inbegriffenen Tätigkeiten sind:
- erfassend
- aufzeichnend
- sichtend
- organisierend und
- kontrollierend
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KVP – Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Beim KVP handelt es sich um eine Denkweise, die eigene Wettbewerbsfähigkeit mit kleinen Schritten zu steigern. Fokus liegt dabei auf der Qualität von Produkten, Services und Prozessen.
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Kaizen – Veränderung zum Besseren
Kaizen ist ein Konzept, das Verbesserungen kontinuierlich und langfristig anstrebt. Dafür werden Optimierungen und Perfektionierungen schrittweise umgesetzt.
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Six Sigma – Null-Fehler-Modell
Die Six Sigma-Strategie optimiert Prozesse mit einer Null-Fehler-Strategie. Um das zu erreichen, werden Daten, Zahlen und Fakten mit detaillierten Analysen ermittelt und aus den Erkenntnissen die entsprechenden Maßnahmen entwickelt.
Welche Anforderungen gibt es an ein Qualitätsmanagementsystem?
Jedes Unternehmen sollte für sich vor der Einführung eines QMS festlegen, welche Anforderungen es erfüllen sollte. Typische Anforderungen sind:
- Benutzerfreundliche Bedienung
- Möglichkeit, QMS über Schnittstellen in bestehende Systeme integrieren zu können
- Automatisierte Versionierung als Teil behördlicher Vorgaben und zur Arbeitserleichterung
- Erfüllen regulatorischer Vorgaben wie ISO 9001
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Mit welchen Schritten wird ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut?
Wer zertifiziert Qualitätsmanagementsysteme?
Die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS) legt fest, welche Gesellschaften das Siegel für ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsysteme vergeben dürfen. Beispiele sind TÜV und DEKRA.
Was ist der Unterschied zwischen dem Qualitätsmanagement und einem Qualitätsmanagementsystem?
Dem Qualitätsmanagement obliegt es, Prozesse mit Fokus auf deren Qualität zu planen und zu steuern, um die geforderte Qualität von Produkten und Services sicherzustellen. Ein Qualitätsmanagementsystem hingegen ist die Methode, mit der diese Prozesse umgesetzt werden.
Welche Rolle spielt ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte?
Die Medical Device Regulation (MDR) legt fest, dass Hersteller von Medizinprodukten ein Qualitätsmanagementsystem verpflichtend einsetzen müssen. Die MDR definiert genau, welche Aspekte abgebildet sein müssen:
- Regulierungsvorschriften und Konformitätsbewertungsverfahren einhalten
- Produktänderungen managen
- Sicherheits- und Leistungsanforderungen einhalten
- Leitungsverantwortung
- Management von Ressourcen und Risiken
- Klinische Bewertung
- Nachbeobachtung
- Realisierung und Rückverfolgung von Produkten
- System, mit dem Produkte überwacht werden können, nachdem sie auf den Markt gebracht wurden
- Austausch mit beteiligten Kreisen
- Vigilanz
- Korrektive und präventive Maßnahmen managen
- Verbesserung von Produkten
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